Vurdering av cerebral vasoreaktivitet ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos spedbarn (VARO) (VARO)
Vurdering av cerebral vasoreaktivitet ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon forstyrrer cerebral perfusjon via endringer i intrathorax trykk og/eller som en konsekvens av hypokapni. Sistnevnte forekommer ofte etter tradisjonelle ventilasjonsstrategier med relativt høyt tidevolum og respirasjonsfrekvens. Nye trender innen anestesi har til hensikt å fremme beskyttende lungeventilasjon ved å opprettholde en normokapnisk eller til og med mildt hyperkapnisk tilstand. Imidlertid er cerebral vaskulær vasotonisitet karbondioksid (CO2)-avhengig med hypokapni som potensielt kan føre til vasokonstriksjon og påfølgende reduksjon i cerebral blodstrøm. Endringer i cerebral vasoreaktivitet kan vurderes ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Denne overvåkingen evaluerer endringene i ulike parametere (deoksygenert hemoglobin, oksygenert hemoglobin, vevsoksygeneringsindeksen (TOI) og vevshemoglobinindeksen (THI)) som fungerer som surrogat for cerebral vasokonstriksjon.
Vi designet derfor denne prospektive observasjonskomparative effektivitetsstudien for å karakterisere den potensielle fordelaktige effekten av permissiv hyperkapni på cerebral perfusjon hos spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- Geneva Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte i løpet av spedbarnsalderen
- for elektiv kirurgi som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- alle spedbarn med hjerteanomalier, kronisk lungesykdom (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, astma), pulmonal hypertensjon eller kranial hypertensjon vil bli ekskludert
- alle spedbarn der ingen tilgang til pannen er mulig som følge av operasjonsfeltet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normocapnia
Barnet vil bli ventilert for å oppnå en endetidal karbondioksid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa).
Målinger vil bli utført etter stabil tilstand.
Deretter vil ventilasjonen reduseres for å la ETCO2 nå 6,5 kPa før målingene gjentas.
Til slutt vil barnet igjen ventileres for å oppnå en normokapnitilstand.
|
Normoventilering for å ha en endetidal karbondioksid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa)
|
|
Annen: Mild hyperkapni
Barnet vil bli ventilert for å oppnå en ETCO2 på 6,5 kPa.
Målinger vil bli utført etter stabil tilstand.
Deretter vil ventilasjonen økes for å la ETCO2 nå 5,5 kPa før målingene gjentas.
Til slutt vil barnet igjen ventileres for å få en mild hyperkapnisk tilstand
|
Reduser minuttventilasjonen for å øke ETCO2 til 6,5 kPa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av endringene i TOI og THI målt av NIRS under normokapni og permissiv hyperkapni
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: 5 eller 20 minutter etter å ha nådd steady state med ETCO2
|
Vurdering av endringer i oksygenpartialtrykk (PaO2), partialtrykk for karbondioksid (PaCO2) og potensial for hydrogen (pH) under ett nivå av ETCO2
|
5 eller 20 minutter etter å ha nådd steady state med ETCO2
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
Ikke-invasiv overvåking av blodtrykk
|
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
|
Puls
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
Ikke-invasiv registrering av hjertefrekvens
|
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
Naso-pharyngeal temperatursonde
|
Ved steady state (2-3 minutter) etter å ha oppnådd hvert nivå av ETCO2 og hvert 2. minutt opptil 6 minutter for hvert nivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .