En studie av to doser oral koleravaksine (Shanchol™) hos personer på 1 år og eldre i Den dominikanske republikk

Inklusjonskriterier:

• 1 år og eldre på inklusjonsdagen
• Emner i alderen 1 til 17 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant, og samtykkeskjemaet er signert og datert av personen i alderen 9 til 17 år. Emner i alderen 18 år og eldre: Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen
• Forsøkspersoner og/eller forsøkspersonens forelder eller et voksent familiemedlem delegert av forelder / juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Kun personer under 2 år: Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og/eller med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv pre-vensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon og til minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter en prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller etter en eventuell studievaksinasjon
• Tidligere vaksinasjon mot kolera (i de siste 5 årene) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Historie med kolerainfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høy risiko for kolerainfeksjon under forsøket (dvs. forsøksperson som bor i områder med dårlige sanitære forhold)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Inntak av orale antibiotika innen en uke før påmelding
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren/studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
• Diaré (3 eller flere løs/vannaktig avføring innen en 24-timers periode) innen 6 uker før påmelding. En prospektiv subjekt bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg
• Inntak av medisin mot diaré innen en uke før påmelding
• Magesmerter eller kramper, tap av matlyst, kvalme eller oppkast innen 24 timer før påmelding. En prospektiv subjekt bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg.