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Um estudo de duas doses de vacina oral contra a cólera (Shanchol™) em indivíduos com 1 ano de idade ou mais na República Dominicana

22 de março de 2018 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses de Vacina Oral contra Cólera (ShancholTM) em Indivíduos com 1 ano de idade ou mais na República Dominicana

O objetivo do estudo é gerar dados de segurança e imunogenicidade com Shanchol nas Filipinas

Objetivos.

  • Descrever a segurança após cada dose da vacina Shanchol.
  • Descrever a imunogenicidade após cada dose da vacina Shanchol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes saudáveis ​​do estudo com 1 ano de idade ou mais receberão duas doses de vacina com 14 dias de intervalo e serão avaliados a imunogenicidade basal (pré-vacinação) e 14 dias após cada dose de vacina. Os dados de segurança serão coletados por 14 dias após a primeira dose e 30 dias após a segunda dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 1 ano de idade ou mais no dia da inclusão
  • Sujeitos com idade de 1 a 17 anos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito se tiver entre 9 e 17 anos Sujeitos com 18 anos ou mais: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito
  • Os sujeitos e/ou pais do sujeito ou um membro adulto da família delegado pelos pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Indivíduos com idade inferior a 2 anos apenas: Nascidos em pleno período de gravidez (≥ 37 semanas) e/ou com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
  • Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois de qualquer vacinação experimental
  • Vacinação anterior contra cólera (nos últimos 5 anos) com a vacina experimental ou outra vacina
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • História de infecção por cólera, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
  • Com alto risco de infecção por cólera durante o estudo (ou seja, sujeito que reside em áreas com más condições sanitárias)
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
  • Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Ingestão de antibióticos orais dentro de uma semana antes da inscrição
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
  • Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador/centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
  • Diarréia (3 ou mais fezes soltas/aquosas em um período de 24 horas) dentro de 6 semanas antes da inscrição. Um sujeito em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida
  • Ingestão de medicamento antidiarréico na semana anterior à inscrição
  • Dor abdominal ou cólicas, perda de apetite, náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à inscrição. Um sujeito em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estudo 1
Participantes com idade de 1 a 4 anos no momento da inscrição
Biológico: Shanchol™: Vacina Oral contra Cólera Bivalente morto (O1 e O139) Célula inteira
1,5 mL, administração oral
Outros nomes:
  • Shanchol™
Experimental: Grupo de estudo 2
Participantes com idade entre 5 e 14 anos no momento da inscrição
Biológico: Shanchol™: Vacina Oral contra Cólera Bivalente morto (O1 e O139) Célula inteira
1,5 mL, administração oral
Outros nomes:
  • Shanchol™
Experimental: Grupo de estudo 3
Participantes com idade igual ou superior a 15 anos no momento da inscrição
Biológico: Shanchol™: Vacina Oral contra Cólera Bivalente morto (O1 e O139) Célula inteira
1,5 mL, administração oral
Outros nomes:
  • Shanchol™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados; reações sistêmicas solicitadas, incluindo eventos adversos graves após a administração da Vacina Oral de Cólera (Shanchol™)
Prazo: Dia 0 até o dia 44 após a vacinação oral
Reação sistêmica solicitada: vômito, diarreia, febre (temperatura), dor abdominal, coceira, erupção cutânea, fraqueza, tosse, vertigem e boca seca
Dia 0 até o dia 44 após a vacinação oral
Resumo dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos Antes e 14 dias após cada Vacina Oral contra Cólera (Shanchol™)
Prazo: Dia 0 (antes) e Dia 14 Pós-vacinação oral
Os anticorpos vibriocidas séricos (contra o sorogrupo V. cholerae O1 Inaba, sorogrupo V. cholerae O1 Ogawa e sorogrupo V. cholerae O139) serão avaliados pela técnica de microtitulação.
Dia 0 (antes) e Dia 14 Pós-vacinação oral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos 14 dias após cada Vacina Oral contra Cólera (Shanchol™) em relação à linha de base
Prazo: Dia 0 (antes) e Dia 14 Pós-vacinação oral
Os anticorpos vibriocidas séricos (contra o sorogrupo V. cholerae O1 Inaba, sorogrupo V. cholerae O1 Ogawa e sorogrupo V. cholerae O139) serão avaliados pela técnica de microtitulação.
Dia 0 (antes) e Dia 14 Pós-vacinação oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHC03
  • U1111-1127-7355 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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