Uno studio su due dosi di vaccino orale contro il colera (Shanchol™) in soggetti di età pari o superiore a 1 anno nella Repubblica Dominicana

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 1 anno il giorno dell'inclusione
• Soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e il modulo di consenso è stato firmato e datato dal soggetto se di età compresa tra 9 e 17 anni Soggetti di età pari o superiore a 18 anni: Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto
• I soggetti e/o il genitore del soggetto o un familiare adulto delegato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Solo soggetti di età inferiore a 2 anni: nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo qualsiasi vaccinazione di studio
• Precedente vaccinazione contro il colera (nei 5 anni precedenti) con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia di infezione da colera, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ad alto rischio di infezione da colera durante lo studio (es. soggetti residenti in aree con cattive condizioni igienico-sanitarie)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Assunzione di antibiotici orali entro una settimana prima dell'arruolamento
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore/centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Diarrea (3 o più feci molli/acquose entro un periodo di 24 ore) entro 6 settimane prima dell'arruolamento. Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si sarà risolta
• Assunzione di farmaci antidiarroici entro una settimana prima dell'arruolamento
• Dolore o crampi addominali, perdita di appetito, nausea o vomito entro 24 ore prima dell'arruolamento. Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si sarà risolta.