Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av idelalisib hos voksne som får ruxolitinib som terapi for primær, post-polycytemi Vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose med progressiv eller tilbakefallende sykdom (Madison)

31. august 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Idelalisib hos personer som får ruxolitinib som terapi for primær, postpolycytemi Vera eller postessensiell trombocytemi myelofibrose med progressiv eller tilbakefallende sykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til idelalisib hos voksne som får ruxolitinib som terapi for middels til høyrisiko primær myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-essensiell trombocytemi myelofibrose). PV MF eller post-ET MF) med progressiv eller residiverende sykdom.

Dette er en doseeskaleringsstudie. Det vil være 4 årskull (A, B, C, D). Deltakerne vil motta en økende dose eller dosefrekvens av idelalisib basert på sikkerhetsdata fra tilgjengelig(e) kohort(er).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner må ha vært på en stabil dose ruxolitinib i minst 4 uker før studiestart
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF klassifisert som høyrisiko eller middels risiko som definert av Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for PMF eller DIPSS Plus, hvis cytogenetikk er tilgjengelig
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF som får ruxolitinib og oppfyller 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier med progressiv og residiverende sykdom, med modifikasjoner for progressiv sykdom fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) eller klinisk forbedring (CI)
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Nødvendige screeninglaboratorieverdier som beskrevet i protokollen
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, bildeundersøkelser, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner inkludert obligatorisk profylakse for pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP)
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer på en stabil ruxolitinibdose på 5 mg én gang daglig
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Pågående medikamentindusert leverskade, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, cirrhose i leveren
  • Pågående medikamentindusert pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering
  • Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet (IMP), metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  • Uvillig eller ute av stand til å ta orale medisiner
  • Uløste ikke-hematologiske toksisiteter fra tidligere terapier som er > Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 (med unntak av alopecia [grad 1 eller 2 tillatt])
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Cytomegalovirus (CMV): Pågående infeksjon, behandling eller profylakse i løpet av de siste 28 dagene

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg én gang daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget
Eksperimentell: Kohort B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg to ganger daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget
Eksperimentell: Kohort C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg én gang daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget
Eksperimentell: Kohort D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg to ganger daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever enhver behandling Nye uønskede hendelser innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Første dosedato opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til Idelalisib innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Første dosedato opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik innen 28 dager etter Idelalisib-eksponering etter dårligste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 der 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Potensielt livstruende.
Første dosedato opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Idelalisib på grunn av en bivirkning innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Første dosedato opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsmessige uønskede hendelser utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til Idelalisib utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever unormale laboratorieavvik utover 28 dager med Idelalisib-eksponering etter dårligste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 der 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Potensielt livstruende.
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Idelalisib på grunn av en uønsket hendelse utover 28 dagers eksponering
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt (opptil 15,1 måneder)
Frekvens for samlet respons som definert av 2013 Revided International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier.
Behandlingsstart til behandlingsslutt (opptil 15,1 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og GS-563117 (Idelalisib Metabolite)
Tidsramme: Predose uke 2, 1,5 time uke 2 og predose uke 3
Predose uke 2, 1,5 time uke 2 og predose uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-397-1245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på Idelalisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere