Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadotropintype i eggstokkstimulering

4. mai 2015 oppdatert av: Antonio Requena, IVI Madrid

Type gonadotropin under kontrollert eggstokkstimulering påvirker den endokrine profilen i follikkelvæske og apoptotisk rate i granuloseceller

En sentral utfordring for reproduksjonsbiologer er integreringen av kunnskapen om oocyttutskilte faktorer i sammenhengende fysiologiske mekanismer for hvordan oocytter styrer follikulogenese, cumuluscellefunksjon og oocytt- og embryoutvikling. Selv om viktige oocyttutskilte faktorer er identifisert, er forståelsen av deres virkemåter komplisert av flere interaksjoner mellom mors- og oocyttsignalmolekyler, samt den stadig skiftende tilstanden til fysiske interaksjoner mellom oocytten og dens ledsagende somatiske celler under follikulogenese. Etterforskernes studie hadde derfor som mål å finne ut om det er noen sammenheng mellom ulike gonadotropinpreparater og oocytt-utskilt faktorsekresjon, det endokrine mønsteret i follikulærvæske og apoptotisk hastighet i cumulusceller under kontrollert eggstokkstimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Follikkelmiljøet påvirkes først og fremst av typen gonadotropin follikkelen utsettes for under follikkelfasen. Rollen til gonadotropiner har vært spesielt viktig for å forbedre effektiviteten av in vitro fertilisering. Flere studier som sammenligner bruken av humant menopausalt gonadotropin (hMG) med rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) har funnet signifikante forskjeller i den endokrinologiske profilen og follikkeldynamikken. Disse forskjellene har vært relatert til den humane choriongonadotropin (hCG)-drevet luteiniserende hormon (LH) aktiviteten lagt til hMG. Dessuten bør forskjeller i andelen syrerester i FSH-molekyler vurderes.

På den annen side er de viktigste fysiologiske regulatoriske hormonene for follikulær overlevelse gonadotropinene. Undertrykkelse av serumgonadotropiner fører til massiv apoptose av granulosaceller i utvikling av follikler som resulterer i atresi; mens gonadotropinbehandling av tidlige antrale og pre-ovulatoriske follikler forhindrer denne uplanlagte apoptosen. Studier som bruker dyrkede rottegranulosaceller har imidlertid vist at behandlinger med FSH eller LH/hCG er ineffektive for å forhindre spontan apoptose, noe som tyder på at nabo-theca-celler og lokale faktorer produsert i eggstokken er viktige for regulering av follikkelvekst og atresi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år gammel
  • regelmessige menstruasjonssykluser
  • ingen arvelige eller kromosomale sykdommer normal karyotype negativ for seksuelt overførbare sykdommer
  • minst syv antralfollikler per eggstokk

Ekskluderingskriterier:

  • PCO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1: rekombinant FSH
En p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spania) ble tatt i maksimalt 21 dager, med start på dag 1-2 av menstruasjonen i forrige syklus. Etter en vaskeperiode på fem dager etter siste pille, begynte donorer å motta daglige doser på 150-300 UI av rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spania; n=30) avhengig av alder, kroppsmasseindeks (BMI) og eggstokkrespons i tidligere sykluser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigjørende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spania) ble startet på dag seks av stimulering i hver gruppe. Når minst tre eller flere ledende follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm, ble hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spania) administrert subkutant
Legemiddel: rekombinant FSH
Kontrollert eggstokkstimulering med 150-300 UI rekombinant FSH
Andre navn:
  • Gonal-F
Aktiv komparator: Gruppe 2: FSH i urin
En p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spania) ble tatt i maksimalt 21 dager, med start på dag 1-2 av menstruasjonen i forrige syklus. Etter en vaskeperiode på fem dager etter siste pille, begynte donorer å motta daglige doser på 150-300 UI urin-FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spania; n=30) avhengig av alder, kroppsmasseindeks (BMI) og eggstokkrespons i tidligere sykluser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigjørende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spania) ble startet på dag seks av stimulering i hver gruppe. Når minst tre eller flere ledende follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm, ble hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spania) administrert subkutant.
Legemiddel: Urin FSH
Kontrollert eggstokkstimulering med 150-300 UI urin FSH
Andre navn:
  • Fostipur
Aktiv komparator: Gruppe 3: med hMG
En p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spania) ble tatt i maksimalt 21 dager, med start på dag 1-2 av menstruasjonen i forrige syklus. Etter en vaskeperiode på fem dager etter siste pille, begynte givere å motta daglige doser på 150-300 UI av hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spania; n=30) avhengig av deres alder, kroppsmasseindeks (BMI) ) og eggstokkrespons i tidligere sykluser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigjørende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spania) ble startet på dag seks av stimulering i hver gruppe. Når minst tre eller flere ledende follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm, ble hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spania) administrert subkutant, og transvaginal oocyttuthenting ble utført 36 timer senere.
Legemiddel: hMG
Kontrollert eggstokkstimulering med 150-300 UI hMG
Andre navn:
  • hMG-Lepori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GDF-9 og BMP-15 sekresjon
Tidsramme: 3 år
For å måle GDF-9 (ng/ml) og BMP-15 (mikrogram/mikroliter)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidenivåer i follikulærvæske (østradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Tidsramme: 3 år
For å måle østradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) og testosteron (ng/ml)
3 år
Apoptotisk hastighet i cumulusceller
Tidsramme: 3 år
For å måle tidlig og sen apoptotisk rate (%)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IVI Madrid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAD-GV-04-2009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger