Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropintype ved ovariestimulering

4. maj 2015 opdateret af: Antonio Requena, IVI Madrid

Type gonadotropin under kontrolleret ovariestimulering påvirker den endokrine profil i follikulær væske og apoptotisk hastighed i granuloseceller

En central udfordring, som reproduktionsbiologer står over for, er integrationen af ​​viden om oocyt-udskilte faktorer i sammenhængende fysiologiske mekanismer for, hvordan oocytter styrer follikulogenese, cumuluscellefunktion og oocyt- og embryoudvikling. Selvom vigtige oocyt-udskilte faktorer er blevet identificeret, er forståelsen af ​​deres virkemåder kompliceret af multiple interaktioner mellem moder- og oocyt-signalmolekyler, såvel som den konstant skiftende tilstand af fysiske interaktioner mellem oocytten og dens ledsagende somatiske celler under follikulogenese. Undersøgelsen havde således til formål at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem forskellige gonadotropinpræparater og oocyt-udskilt faktorsekretion, det endokrine mønster i follikulær væske og den apoptotiske hastighed i cumulusceller under kontrolleret ovariestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det follikulære miljø er primært påvirket af den type gonadotropin, folliklen udsættes for i den follikulære fase. Gonadotropinernes rolle har været særlig vigtig for at forbedre effektiviteten af ​​in vitro fertilisering. Adskillige undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​humant menopausalt gonadotropin (hMG) med rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) har fundet signifikante forskelle i den endokrinologiske profil og follikeldynamikken. Disse forskelle har været relateret til den humane choriongonadotropin (hCG)-drevne luteiniserende hormon (LH) aktivitet tilsat til hMG. Desuden bør forskelle i andelen af ​​syrerester i FSH-molekyler tages i betragtning.

På den anden side er de vigtigste fysiologiske regulatoriske hormoner for follikulær overlevelse gonadotropinerne. Undertrykkelse af serumgonadotropiner fører til massiv apoptose af granulosaceller i udvikling af follikler, hvilket resulterer i atresi; hvorimod gonadotropinbehandling af tidlige antrale og præ-ovulatoriske follikler forhindrer denne uplanlagte apoptose. Undersøgelser med dyrkede rottegranulosaceller har imidlertid vist, at behandlinger med FSH eller LH/hCG er ineffektive til at forhindre spontan apoptose, hvilket tyder på, at nabo-theca-celler og lokale faktorer produceret i æggestokken er vigtige for regulering af follikelvækst og atresi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • regelmæssige menstruationscyklusser
  • ingen arvelige eller kromosomale sygdomme normal karyotype negativ for seksuelt overførte sygdomme
  • mindst syv antralfollikler pr. æggestok

Ekskluderingskriterier:

  • PCO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: rekombinant FSH
En oral p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) blev taget i maksimalt 21 dage, startende på dag 1-2 i menstruationen i den foregående cyklus. Efter en vaskeperiode på fem dage efter den sidste pille begyndte donorerne at modtage daglige doser på 150-300 UI rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spanien; n=30) afhængigt af deres alder, kropsmasseindeks (BMI) og ovarierespons i tidligere cyklusser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigivende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) blev startet på dag seks af stimulering i hver gruppe. Når mindst tre eller flere ledende follikler nåede en middeldiameter på ≥18 mm, blev hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) administreret subkutant
Medicin: rekombinant FSH
Kontrolleret ovariestimulering med 150-300 UI rekombinant FSH
Andre navne:
  • Gonal-F
Aktiv komparator: Gruppe 2: urin FSH
En oral p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) blev taget i maksimalt 21 dage, startende på dag 1-2 i menstruationen i den foregående cyklus. Efter en vaskeperiode på fem dage efter den sidste pille begyndte donorerne at modtage daglige doser på 150-300 UI urin-FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spanien; n=30) afhængigt af deres alder, kropsmasseindeks (BMI) og ovarierespons i tidligere cyklusser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigivende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) blev startet på dag seks af stimulering i hver gruppe. Når mindst tre eller flere ledende follikler nåede en middeldiameter på ≥18 mm, blev hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) administreret subkutant.
Medicin: Urin FSH
Kontrolleret ovariestimulering med 150-300 UI urin FSH
Andre navne:
  • Fostipur
Aktiv komparator: Gruppe 3: med hMG
En oral p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) blev taget i maksimalt 21 dage, startende på dag 1-2 i menstruationen i den foregående cyklus. Efter en vaskeperiode på fem dage efter den sidste pille begyndte donorerne at modtage daglige doser på 150-300 UI hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spanien; n=30) afhængigt af deres alder, kropsmasseindeks (BMI) ) og ovarierespons i tidligere cyklusser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigivende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) blev startet på dag seks af stimulering i hver gruppe. Når mindst tre eller flere ledende follikler nåede en middeldiameter på ≥18 mm, blev hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) administreret subkutant, og transvaginal oocytudhentning blev udført 36 timer senere.
Medicin: hMG
Kontrolleret ovariestimulering med 150-300 UI hMG
Andre navne:
  • hMG-Lepori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GDF-9 og BMP-15 sekretion
Tidsramme: 3 år
For at måle GDF-9 (ng/ml) og BMP-15 (mikrogram/mikroliter)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroideniveauer i follikulær væske (estradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Tidsramme: 3 år
Til måling af østradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) og testosteron (ng/ml)
3 år
Apoptotisk hastighed i cumulusceller
Tidsramme: 3 år
At måle tidlig og sen apoptotisk rate (%)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVI Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAD-GV-04-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger