Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadotropintype i eggstokkstimulering

4. mai 2015 oppdatert av: Antonio Requena, IVI Madrid

Type gonadotropin under kontrollert eggstokkstimulering påvirker den endokrine profilen i follikkelvæske og apoptotisk rate i granuloseceller

En sentral utfordring for reproduksjonsbiologer er integreringen av kunnskapen om oocyttutskilte faktorer i sammenhengende fysiologiske mekanismer for hvordan oocytter styrer follikulogenese, cumuluscellefunksjon og oocytt- og embryoutvikling. Selv om viktige oocyttutskilte faktorer er identifisert, er forståelsen av deres virkemåter komplisert av flere interaksjoner mellom mors- og oocyttsignalmolekyler, samt den stadig skiftende tilstanden til fysiske interaksjoner mellom oocytten og dens ledsagende somatiske celler under follikulogenese. Etterforskernes studie hadde derfor som mål å finne ut om det er noen sammenheng mellom ulike gonadotropinpreparater og oocytt-utskilt faktorsekresjon, det endokrine mønsteret i follikulærvæske og apoptotisk hastighet i cumulusceller under kontrollert eggstokkstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikkelmiljøet påvirkes først og fremst av typen gonadotropin follikkelen utsettes for under follikkelfasen. Rollen til gonadotropiner har vært spesielt viktig for å forbedre effektiviteten av in vitro fertilisering. Flere studier som sammenligner bruken av humant menopausalt gonadotropin (hMG) med rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) har funnet signifikante forskjeller i den endokrinologiske profilen og follikkeldynamikken. Disse forskjellene har vært relatert til den humane choriongonadotropin (hCG)-drevet luteiniserende hormon (LH) aktiviteten lagt til hMG. Dessuten bør forskjeller i andelen syrerester i FSH-molekyler vurderes.

På den annen side er de viktigste fysiologiske regulatoriske hormonene for follikulær overlevelse gonadotropinene. Undertrykkelse av serumgonadotropiner fører til massiv apoptose av granulosaceller i utvikling av follikler som resulterer i atresi; mens gonadotropinbehandling av tidlige antrale og pre-ovulatoriske follikler forhindrer denne uplanlagte apoptosen. Studier som bruker dyrkede rottegranulosaceller har imidlertid vist at behandlinger med FSH eller LH/hCG er ineffektive for å forhindre spontan apoptose, noe som tyder på at nabo-theca-celler og lokale faktorer produsert i eggstokken er viktige for regulering av follikkelvekst og atresi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år gammel
  • regelmessige menstruasjonssykluser
  • ingen arvelige eller kromosomale sykdommer normal karyotype negativ for seksuelt overførbare sykdommer
  • minst syv antralfollikler per eggstokk

Ekskluderingskriterier:

  • PCO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: rekombinant FSH
En p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spania) ble tatt i maksimalt 21 dager, med start på dag 1-2 av menstruasjonen i forrige syklus. Etter en vaskeperiode på fem dager etter siste pille, begynte donorer å motta daglige doser på 150-300 UI av rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spania; n=30) avhengig av alder, kroppsmasseindeks (BMI) og eggstokkrespons i tidligere sykluser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigjørende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spania) ble startet på dag seks av stimulering i hver gruppe. Når minst tre eller flere ledende follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm, ble hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spania) administrert subkutant
Legemiddel: rekombinant FSH
Kontrollert eggstokkstimulering med 150-300 UI rekombinant FSH
Andre navn:
  • Gonal-F
Aktiv komparator: Gruppe 2: FSH i urin
En p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spania) ble tatt i maksimalt 21 dager, med start på dag 1-2 av menstruasjonen i forrige syklus. Etter en vaskeperiode på fem dager etter siste pille, begynte donorer å motta daglige doser på 150-300 UI urin-FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spania; n=30) avhengig av alder, kroppsmasseindeks (BMI) og eggstokkrespons i tidligere sykluser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigjørende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spania) ble startet på dag seks av stimulering i hver gruppe. Når minst tre eller flere ledende follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm, ble hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spania) administrert subkutant.
Legemiddel: Urin FSH
Kontrollert eggstokkstimulering med 150-300 UI urin FSH
Andre navn:
  • Fostipur
Aktiv komparator: Gruppe 3: med hMG
En p-pille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spania) ble tatt i maksimalt 21 dager, med start på dag 1-2 av menstruasjonen i forrige syklus. Etter en vaskeperiode på fem dager etter siste pille, begynte givere å motta daglige doser på 150-300 UI av hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spania; n=30) avhengig av deres alder, kroppsmasseindeks (BMI) ) og eggstokkrespons i tidligere sykluser. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-frigjørende hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spania) ble startet på dag seks av stimulering i hver gruppe. Når minst tre eller flere ledende follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm, ble hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spania) administrert subkutant, og transvaginal oocyttuthenting ble utført 36 timer senere.
Legemiddel: hMG
Kontrollert eggstokkstimulering med 150-300 UI hMG
Andre navn:
  • hMG-Lepori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GDF-9 og BMP-15 sekresjon
Tidsramme: 3 år
For å måle GDF-9 (ng/ml) og BMP-15 (mikrogram/mikroliter)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidenivåer i follikulærvæske (østradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Tidsramme: 3 år
For å måle østradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) og testosteron (ng/ml)
3 år
Apoptotisk hastighet i cumulusceller
Tidsramme: 3 år
For å måle tidlig og sen apoptotisk rate (%)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAD-GV-04-2009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rekombinant FSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere