Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SER-109 versus placebo for å forhindre tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (RCDI) (ECOSPOR)

27. juni 2018 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av SER 109 for å forhindre tilbakevendende ClOstRidium Difficile-infeksjon

Studien vil innebære administrering av studiemedikamentet som en enkeltdose av studiemedisin eller placebo. Denne studien er designet for å demonstrere overlegenheten til det eksperimentelle legemidlet versus placebo hos voksne pasienter med tilbakevendende CDI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ECOSPOR er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 2 behandlingsarmer (SER-109 eller placebo). Pasienter som har diaré og positivt C. difficile-testresultat på en avføringsprøve, og som har respondert på standardbehandling med antibiotika, vil få studiemedisin på dag 1.

De pasientene som opplever et tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter SER 109 eller placebobehandling vil bli tilbudt en mulighet til å delta i en åpen SER 109 forlengelsesstudie (Studie SERES 005).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Forente stater, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  3. ≥ 3 episoder av CDI i løpet av de siste 9 månedene, inkludert den aktuelle episoden med dokumentasjon på ≥ 2 episoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tarmsyndrom med diaré i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Større gastrointestinal kirurgi (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før innmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 24 månedene.
  6. Innlagt på eller forventet å bli innlagt på akuttmottak eller intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare internat). Pasienter som skrives ut fra akuttmottak før dag 1 eller som er bosatt på sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjoner kan meldes inn.
  7. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være identisk med etterforskerproduktet, men vil ikke inneholde produktsporer eller ikke-sporefaste stoffer. Placebo vil bestå av 92 % glyserol og 8 % vanlig saltvann.
EKSPERIMENTELL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Legemiddel: SER-109
SER 109 er en rasjonelt utformet økologi av bakteriesporer beriket fra avføringsdonasjoner hentet fra friske, screenede givere.
Andre navn:
  • Rensede Eubakterielle sporer, innkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
8 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse av CDI
Tidsramme: Tilbakefall av CDI opptil 24 uker etter behandling.
Kaplan-Meier estimat av median antall dager til gjentakelse
Tilbakefall av CDI opptil 24 uker etter behandling.
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seres Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SERES-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger