Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SER-109 versus placebo for å forhindre tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (RCDI) (ECOSPOR)

27. juni 2018 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av SER 109 for å forhindre tilbakevendende ClOstRidium Difficile-infeksjon

Studien vil innebære administrering av studiemedikamentet som en enkeltdose av studiemedisin eller placebo. Denne studien er designet for å demonstrere overlegenheten til det eksperimentelle legemidlet versus placebo hos voksne pasienter med tilbakevendende CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECOSPOR er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 2 behandlingsarmer (SER-109 eller placebo). Pasienter som har diaré og positivt C. difficile-testresultat på en avføringsprøve, og som har respondert på standardbehandling med antibiotika, vil få studiemedisin på dag 1.

De pasientene som opplever et tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter SER 109 eller placebobehandling vil bli tilbudt en mulighet til å delta i en åpen SER 109 forlengelsesstudie (Studie SERES 005).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Forente stater, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  3. ≥ 3 episoder av CDI i løpet av de siste 9 månedene, inkludert den aktuelle episoden med dokumentasjon på ≥ 2 episoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tarmsyndrom med diaré i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Større gastrointestinal kirurgi (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før innmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 24 månedene.
  6. Innlagt på eller forventet å bli innlagt på akuttmottak eller intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare internat). Pasienter som skrives ut fra akuttmottak før dag 1 eller som er bosatt på sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjoner kan meldes inn.
  7. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være identisk med etterforskerproduktet, men vil ikke inneholde produktsporer eller ikke-sporefaste stoffer. Placebo vil bestå av 92 % glyserol og 8 % vanlig saltvann.
EKSPERIMENTELL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Legemiddel: SER-109
SER 109 er en rasjonelt utformet økologi av bakteriesporer beriket fra avføringsdonasjoner hentet fra friske, screenede givere.
Andre navn:
  • Rensede Eubakterielle sporer, innkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 8 uker etter behandling.
8 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse av CDI
Tidsramme: Tilbakefall av CDI opptil 24 uker etter behandling.
Kaplan-Meier estimat av median antall dager til gjentakelse
Tilbakefall av CDI opptil 24 uker etter behandling.
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall emner med CDI-gjentakelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERES-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på SER-109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere