Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SER-109 kontra placebo för att förhindra återkommande Clostridium Difficile-infektion (RCDI) (ECOSPOR)

27 juni 2018 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av SER 109 för att förhindra återkommande ClOstRidium Difficile-infektion

Studien kommer att involvera administrering av studieläkemedlet som en enkeldos av studieläkemedlet eller placebo. Denna studie är utformad för att visa det experimentella läkemedlets överlägsenhet jämfört med placebo hos vuxna patienter med återkommande CDI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ECOSPOR är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie med 2 behandlingsarmar (SER-109 eller placebo). Patienter som har diarré och ett positivt C. difficile-testresultat på ett avföringsprov och som har svarat på standardbehandling med antibiotika kommer att få studieläkemedlet dag 1.

De patienter som upplever ett återfall av CDI upp till 8 veckor efter SER 109 eller placebobehandling kommer att erbjudas en möjlighet att delta i en öppen SER 109 förlängningsstudie (Studie SERES 005).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
89

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Förenta staterna, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar att patienten förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien. Patienter som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
  3. ≥ 3 episoder av CDI under de senaste 9 månaderna, inklusive den aktuella episoden med dokumentation av ≥ 2 episoder.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
  3. Aktivt colon irritabile med diarré under de senaste 12 månaderna.
  4. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före inskrivningen (detta inkluderar inte blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller någon historia av total kolektomi eller bariatrisk operation.
  5. Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit) med diarré som tros vara orsakad av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 24 månaderna.
  6. Intagen på eller förväntas bli intagen på akutinrättning eller intensivvårdsavdelning av medicinska skäl (inte bara internat). Patienter som skrivs ut från en akutinrättning före dag 1 eller som bor på vårdhem eller rehabiliteringsinrättningar kan skrivas in.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara identisk med undersökarprodukten men kommer inte att innehålla produktsporer eller icke-sporfasta ämnen. Placebo kommer att bestå av 92 % glycerol och 8 % normal koksaltlösning.
EXPERIMENTELL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Läkemedel: SER-109
SER 109 är en rationellt utformad ekologi av bakteriesporer berikade från avföringsdonationer erhållna från friska, screenade donatorer.
Andra namn:
  • Renade eubakteriella sporer, inkapslade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
8 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återfall av CDI
Tidsram: Återfall av CDI upp till 24 veckor efter behandling.
Kaplan-Meier uppskattning av medianantal dagar till återfall
Återfall av CDI upp till 24 veckor efter behandling.
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal ämnen med CDI-återfall
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seres Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Syneos Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SERES-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar