Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SER-109 versus placebo for at forhindre tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (RCDI) (ECOSPOR)

27. juni 2018 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af SER 109 for at forhindre tilbagevendende ClOstRidium Difficile-infektion

Undersøgelsen vil involvere administration af undersøgelseslægemidlet som en enkelt dosis af undersøgelseslægemiddel eller placebo. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere det eksperimentelle lægemiddels overlegenhed i forhold til placebo hos voksne patienter med tilbagevendende CDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ECOSPOR er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie med 2 behandlingsarme (SER-109 eller placebo). Patienter, der har diarré og et positivt C. difficile-testresultat på en afføringsprøve, og som har reageret på standardbehandling med antibiotika, vil modtage studielægemidlet på dag 1.

De patienter, som oplever et recidiv af CDI op til 8 uger efter SER 109 eller placebobehandling, vil blive tilbudt en mulighed for at tilmelde sig et åbent SER 109 forlængelsesstudie (Studie SERES 005).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Forenede Stater, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienten forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  3. ≥ 3 episoder af CDI inden for de foregående 9 måneder, inklusive den aktuelle episode med dokumentation for ≥ 2 episoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tyktarm med diarré inden for de foregående 12 måneder.
  4. Større gastrointestinale operationer (f.eks. betydelig tarmresektion eller afledning) inden for 3 måneder før indskrivning (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller nogen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 24 måneder.
  6. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en akutafdeling eller intensivafdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Patienter, der udskrives fra et akutcenter før dag 1 eller bor på plejehjem eller genoptræningsfaciliteter, kan indskrives.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun indskrives efter konsultation med lægemonitor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil være identisk med investigator-produktet, men vil ikke indeholde produktsporer eller ikke-spore-faststoffer. Placebo vil bestå af 92 % glycerol og 8 % normalt saltvand.
EKSPERIMENTEL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Medicin: SER-109
SER 109 er en rationelt designet økologi af bakteriesporer beriget fra afføringsdonationer opnået fra sunde, screenede donorer.
Andre navne:
  • Oprensede Eubakterielle sporer, indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen.
8 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af CDI
Tidsramme: Gentagelse af CDI op til 24 uger efter behandling.
Kaplan-Meier estimat af median antal dage til gentagelse
Gentagelse af CDI op til 24 uger efter behandling.
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seres Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SERES-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med SER-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger