Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på oral helse

16. februar 2016 oppdatert av: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus LGG og Bifidobacterium Lactis BB-12 på tannkjøtthelse og tannplakk hos friske ungdommer: en randomisert kontrollert klinisk studie

Noen probiotika har vist seg å ha forebyggende effekt på infeksjonssykdommer og allergier. På grunn av deres langsiktige forbedring av immunresponsen til barn, har de blitt anbefalt for spedbarn i noen land. De mest lovende ser ut til å være kombinasjonen av Bifidobacterium lactis BB-12 og Lactobacillus rhamnosus GG. Probiotiske mikrober inntas hovedsakelig oralt og mage-tarmkanalen er dermed det primære målorganet for dem. Imidlertid er munnen den første delen av mage-tarmkanalen. De fleste probiotika er i teorien kariogene, derfor bør effektene deres på oral helse være kjent. Flere probiotika reduserer nivåene av spyttmutans streptokokker (MS), men i andre henseender er svært lite kjent om deres effekter på den orale mikrobiotaen. Også effekter av probiotika på tannplakk bør studeres. Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av kombinasjonen av BB-12 og LGG, levert med en sugetablett (4 uker, to ganger daglig) med en blanding av dem på mengden plakk og tannkjøtthelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FNs mat- og landbruksorganisasjon (FAO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) har definert probiotika som «levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten» (WHO 2002). De skal helst være av menneskelig opprinnelse, kunne midlertidig kolonisere mage-tarmkanalen og overleve i den. De må også være ikke-patogene og ikke-giftige.

Probiotika brukes i forebygging og behandling av infeksjonssykdommer og allergier (Hatakka og Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). I noen land anbefales probiotika til spedbarn og voksne på grunn av deres langsiktige forbedring av immunresponsen. Kombinasjoner av probiotika, som Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) og Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), ser ut til å være mest effektive i denne forbindelse (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika inntas hovedsakelig oralt, og mage-tarmkanalen er dermed det primære målorganet for probiotiske mikroorganismer. Men ved inntak i form av for eksempel tabletter, tyggegummi, ost og melk, blir munnhulen utsatt for probiotika. Med den verdensomspennende økningen i bruken av probiotika har effektene deres på munnhelsen blitt et hett tema.

Mange typer probiotiske bakterier har blitt utforsket, men de mest studerte artene er de som tilhører slektene Lactobacillus og Bifidobacterium. Yoghurt og fermenterte melkeprodukter regnes som den enkleste kilden til probiotisk administrering for mennesker. De påviste effektene av probiotika i generell helse har ført til mer forskning innen munnhelsefeltet inkludert tannkaries, periodontal sykdom og halitose. Noen kliniske studier har vist en nedgang i antall kariogene mutans streptokokker og i tannplakk (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika har også vist forbedringer i periodontal status hos pasienter med periodontal sykdom (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Nylig har Toiviainen et al. (2015) fant at kombinasjonen av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium-stammen Bifidobacterium lactis (BB-12) forbedret den periodontale helsen hos friske voksne ved å redusere plakkmengden og deretter gingivalbetennelsen uten å påvirke den orale mikrobiotaen.

Mer bevis er nødvendig for å bekrefte effekten av kombinasjonen av LGG og BB-12 i munnhelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk ungdom - ASA I & II
  • Ingen bruk av antibiotika
  • Ingen inntak av kommersielt tilgjengelige probiotikaprodukter under intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom har ASA III eller IV
  • Bruk av antibiotika
  • nekte å slutte å ta kommersielt tilgjengelige probiotikaprodukter under intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotika
Deltakerne vil motta en pastill som inneholder en blanding av probiotiske bakterier BB-12 og LGG
Kosttilskudd: Probiotika
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt probiotikagruppen. De vil få en probiotikapastill to ganger daglig i 4 uker. Klinisk undersøkelse før og etter intervensjon vil bli utført
Placebo komparator: Kontroll - Ingen probiotika
Deltakerne vil motta en kontrollpastiller som ikke inneholder probiotika. alle sugetabletter er sukkerfrie; søtet med xylitol (0,5 g xylitol per stk)
Kosttilskudd: Placebo
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt placebogruppen. Pastiller uten probiotika vil bli gitt to ganger daglig i 4 uker. Klinisk undersøkelse før og etter intervensjon vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival helse
Tidsramme: Fire uker

Gingival Index of Loe and Silness (1963) ble brukt til å registrere alle overflater (bukkal, lingual, mesial, distal) for indekstenner (16, 12, 24, 36, 32, 44). Gingivallommer ble forsiktig berørt med en periodontal sonde og mulig blødning ble registrert.

Kriteriene er:

0 = ingen betennelse

  1. = lett betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering
  3. = alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning

Tannens GI ble bestemt ved å legge til poengsummene til de fire overflatene og delt totalen på fire.

GI til individet ble oppnådd ved å legge til verdiene for hver tann og dele på antall tenner som ble undersøkt

En score fra 0,1-1,0 = mild betennelse; 1,1-2,0 = moderat betennelse, og 2,1-3,0 = alvorlig betennelse
Fire uker
Plakettindeks
Tidsramme: fire uker

En modifisert Quickley-Hein plakkindeks (PI) ble brukt til å registrere de bukkale og linguale overflatene til alle tenner (fra høyre andre molar til venstre andre molar) 0 = ingen plakk

  1. = separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  2. = et tynt sammenhengende bånd av plakk ved cervikalkanten
  3. = et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av kronen
  4. = plakett som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av kronen
  5. = plakett som dekker 2/3 eller mer av kronen

En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall flater (maksimalt 2 x 2 x 14 = 56 flater) undersøkt.

** Plakkindeksscore rapportert i tabellen nedenfor representerer Pl for hele munnen. området er mellom 0 (ingen plakk) til 5 (maksimal plakkdekning)
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kuwait University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DD04/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger