Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på oral helse

16. februar 2016 oppdatert av: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus LGG og Bifidobacterium Lactis BB-12 på tannkjøtthelse og tannplakk hos friske ungdommer: en randomisert kontrollert klinisk studie

Noen probiotika har vist seg å ha forebyggende effekt på infeksjonssykdommer og allergier. På grunn av deres langsiktige forbedring av immunresponsen til barn, har de blitt anbefalt for spedbarn i noen land. De mest lovende ser ut til å være kombinasjonen av Bifidobacterium lactis BB-12 og Lactobacillus rhamnosus GG. Probiotiske mikrober inntas hovedsakelig oralt og mage-tarmkanalen er dermed det primære målorganet for dem. Imidlertid er munnen den første delen av mage-tarmkanalen. De fleste probiotika er i teorien kariogene, derfor bør effektene deres på oral helse være kjent. Flere probiotika reduserer nivåene av spyttmutans streptokokker (MS), men i andre henseender er svært lite kjent om deres effekter på den orale mikrobiotaen. Også effekter av probiotika på tannplakk bør studeres. Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av kombinasjonen av BB-12 og LGG, levert med en sugetablett (4 uker, to ganger daglig) med en blanding av dem på mengden plakk og tannkjøtthelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FNs mat- og landbruksorganisasjon (FAO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) har definert probiotika som «levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten» (WHO 2002). De skal helst være av menneskelig opprinnelse, kunne midlertidig kolonisere mage-tarmkanalen og overleve i den. De må også være ikke-patogene og ikke-giftige.

Probiotika brukes i forebygging og behandling av infeksjonssykdommer og allergier (Hatakka og Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). I noen land anbefales probiotika til spedbarn og voksne på grunn av deres langsiktige forbedring av immunresponsen. Kombinasjoner av probiotika, som Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) og Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), ser ut til å være mest effektive i denne forbindelse (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika inntas hovedsakelig oralt, og mage-tarmkanalen er dermed det primære målorganet for probiotiske mikroorganismer. Men ved inntak i form av for eksempel tabletter, tyggegummi, ost og melk, blir munnhulen utsatt for probiotika. Med den verdensomspennende økningen i bruken av probiotika har effektene deres på munnhelsen blitt et hett tema.

Mange typer probiotiske bakterier har blitt utforsket, men de mest studerte artene er de som tilhører slektene Lactobacillus og Bifidobacterium. Yoghurt og fermenterte melkeprodukter regnes som den enkleste kilden til probiotisk administrering for mennesker. De påviste effektene av probiotika i generell helse har ført til mer forskning innen munnhelsefeltet inkludert tannkaries, periodontal sykdom og halitose. Noen kliniske studier har vist en nedgang i antall kariogene mutans streptokokker og i tannplakk (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika har også vist forbedringer i periodontal status hos pasienter med periodontal sykdom (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Nylig har Toiviainen et al. (2015) fant at kombinasjonen av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium-stammen Bifidobacterium lactis (BB-12) forbedret den periodontale helsen hos friske voksne ved å redusere plakkmengden og deretter gingivalbetennelsen uten å påvirke den orale mikrobiotaen.

Mer bevis er nødvendig for å bekrefte effekten av kombinasjonen av LGG og BB-12 i munnhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk ungdom - ASA I & II
  • Ingen bruk av antibiotika
  • Ingen inntak av kommersielt tilgjengelige probiotikaprodukter under intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom har ASA III eller IV
  • Bruk av antibiotika
  • nekte å slutte å ta kommersielt tilgjengelige probiotikaprodukter under intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Deltakerne vil motta en pastill som inneholder en blanding av probiotiske bakterier BB-12 og LGG
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt probiotikagruppen. De vil få en probiotikapastill to ganger daglig i 4 uker. Klinisk undersøkelse før og etter intervensjon vil bli utført
Placebo komparator: Kontroll - Ingen probiotika
Deltakerne vil motta en kontrollpastiller som ikke inneholder probiotika. alle sugetabletter er sukkerfrie; søtet med xylitol (0,5 g xylitol per stk)
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt placebogruppen. Pastiller uten probiotika vil bli gitt to ganger daglig i 4 uker. Klinisk undersøkelse før og etter intervensjon vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival helse
Tidsramme: Fire uker

Gingival Index of Loe and Silness (1963) ble brukt til å registrere alle overflater (bukkal, lingual, mesial, distal) for indekstenner (16, 12, 24, 36, 32, 44). Gingivallommer ble forsiktig berørt med en periodontal sonde og mulig blødning ble registrert.

Kriteriene er:

0 = ingen betennelse

  1. = lett betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering
  3. = alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning

Tannens GI ble bestemt ved å legge til poengsummene til de fire overflatene og delt totalen på fire.

GI til individet ble oppnådd ved å legge til verdiene for hver tann og dele på antall tenner som ble undersøkt

En score fra 0,1-1,0 = mild betennelse; 1,1-2,0 = moderat betennelse, og 2,1-3,0 = alvorlig betennelse

Fire uker
Plakettindeks
Tidsramme: fire uker

En modifisert Quickley-Hein plakkindeks (PI) ble brukt til å registrere de bukkale og linguale overflatene til alle tenner (fra høyre andre molar til venstre andre molar) 0 = ingen plakk

  1. = separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  2. = et tynt sammenhengende bånd av plakk ved cervikalkanten
  3. = et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av kronen
  4. = plakett som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av kronen
  5. = plakett som dekker 2/3 eller mer av kronen

En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall flater (maksimalt 2 x 2 x 14 = 56 flater) undersøkt.

** Plakkindeksscore rapportert i tabellen nedenfor representerer Pl for hele munnen. området er mellom 0 (ingen plakk) til 5 (maksimal plakkdekning)

fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DD04/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannplakakkumulering

Kliniske studier på Probiotika

3
Abonnere