- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444182
Effekter av probiotika på oral helse
Effekt av Lactobacillus Rhamnosus LGG og Bifidobacterium Lactis BB-12 på tannkjøtthelse og tannplakk hos friske ungdommer: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FNs mat- og landbruksorganisasjon (FAO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) har definert probiotika som «levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten» (WHO 2002). De skal helst være av menneskelig opprinnelse, kunne midlertidig kolonisere mage-tarmkanalen og overleve i den. De må også være ikke-patogene og ikke-giftige.
Probiotika brukes i forebygging og behandling av infeksjonssykdommer og allergier (Hatakka og Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). I noen land anbefales probiotika til spedbarn og voksne på grunn av deres langsiktige forbedring av immunresponsen. Kombinasjoner av probiotika, som Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) og Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), ser ut til å være mest effektive i denne forbindelse (Isolauri et al., 2000; Rautava et al., 2009; Smith et al. , 2012). Probiotika inntas hovedsakelig oralt, og mage-tarmkanalen er dermed det primære målorganet for probiotiske mikroorganismer. Men ved inntak i form av for eksempel tabletter, tyggegummi, ost og melk, blir munnhulen utsatt for probiotika. Med den verdensomspennende økningen i bruken av probiotika har effektene deres på munnhelsen blitt et hett tema.
Mange typer probiotiske bakterier har blitt utforsket, men de mest studerte artene er de som tilhører slektene Lactobacillus og Bifidobacterium. Yoghurt og fermenterte melkeprodukter regnes som den enkleste kilden til probiotisk administrering for mennesker. De påviste effektene av probiotika i generell helse har ført til mer forskning innen munnhelsefeltet inkludert tannkaries, periodontal sykdom og halitose. Noen kliniske studier har vist en nedgang i antall kariogene mutans streptokokker og i tannplakk (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika har også vist forbedringer i periodontal status hos pasienter med periodontal sykdom (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Nylig har Toiviainen et al. (2015) fant at kombinasjonen av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium-stammen Bifidobacterium lactis (BB-12) forbedret den periodontale helsen hos friske voksne ved å redusere plakkmengden og deretter gingivalbetennelsen uten å påvirke den orale mikrobiotaen.
Mer bevis er nødvendig for å bekrefte effekten av kombinasjonen av LGG og BB-12 i munnhelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Abdullah Alwaheeb intermediate School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk ungdom - ASA I & II
- Ingen bruk av antibiotika
- Ingen inntak av kommersielt tilgjengelige probiotikaprodukter under intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom har ASA III eller IV
- Bruk av antibiotika
- nekte å slutte å ta kommersielt tilgjengelige probiotikaprodukter under intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotika
Deltakerne vil motta en pastill som inneholder en blanding av probiotiske bakterier BB-12 og LGG
|
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt probiotikagruppen.
De vil få en probiotikapastill to ganger daglig i 4 uker.
Klinisk undersøkelse før og etter intervensjon vil bli utført
|
Placebo komparator: Kontroll - Ingen probiotika
Deltakerne vil motta en kontrollpastiller som ikke inneholder probiotika.
alle sugetabletter er sukkerfrie; søtet med xylitol (0,5 g xylitol per stk)
|
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt placebogruppen.
Pastiller uten probiotika vil bli gitt to ganger daglig i 4 uker.
Klinisk undersøkelse før og etter intervensjon vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival helse
Tidsramme: Fire uker
|
Gingival Index of Loe and Silness (1963) ble brukt til å registrere alle overflater (bukkal, lingual, mesial, distal) for indekstenner (16, 12, 24, 36, 32, 44). Gingivallommer ble forsiktig berørt med en periodontal sonde og mulig blødning ble registrert. Kriteriene er: 0 = ingen betennelse
Tannens GI ble bestemt ved å legge til poengsummene til de fire overflatene og delt totalen på fire. GI til individet ble oppnådd ved å legge til verdiene for hver tann og dele på antall tenner som ble undersøkt En score fra 0,1-1,0 = mild betennelse; 1,1-2,0 = moderat betennelse, og 2,1-3,0 = alvorlig betennelse |
Fire uker
|
Plakettindeks
Tidsramme: fire uker
|
En modifisert Quickley-Hein plakkindeks (PI) ble brukt til å registrere de bukkale og linguale overflatene til alle tenner (fra høyre andre molar til venstre andre molar) 0 = ingen plakk
En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall flater (maksimalt 2 x 2 x 14 = 56 flater) undersøkt. ** Plakkindeksscore rapportert i tabellen nedenfor representerer Pl for hele munnen. området er mellom 0 (ingen plakk) til 5 (maksimal plakkdekning) |
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DD04/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannplakakkumulering
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada