Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na zdraví ústní dutiny

16. února 2016 aktualizováno: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Účinek Lactobacillus Rhamnosus LGG a Bifidobacterium Lactis BB-12 na zdraví dásní a zubní plak u zdravých dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

U některých probiotik bylo prokázáno preventivní působení na infekční onemocnění a alergie. Vzhledem k jejich dlouhodobému posílení imunitních reakcí dětí byly v některých zemích doporučovány pro kojence. Jako nejslibnější se jeví kombinace Bifidobacterium lactis BB-12 a Lactobacillus rhamnosus GG. Probiotické mikroby jsou přijímány především orálně a gastrointestinální trakt je tak pro ně primárním cílovým orgánem. Ústa jsou však první částí gastrointestinálního traktu. Většina probiotik je teoreticky kariogenní, proto by jejich účinky na zdraví ústní dutiny měly být známy. Některá probiotika snižují hladiny streptokoků (MS) slinných mutans, ale v jiných ohledech je o jejich účincích na orální mikroflóru známo velmi málo. Rovněž je třeba studovat účinky probiotik na zubní plak. Tato studie si klade za cíl zjistit účinky kombinace BB-12 a LGG podávané s pastilkou (4 týdny, dvakrát denně) s jejich směsí na množství plaku a zdraví dásní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů a Světová zdravotnická organizace (WHO) definovaly probiotika jako „živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, prospívají hostiteli pro zdraví“ (WHO 2002). Měly by být přednostně lidského původu, měly by být schopny dočasně kolonizovat gastrointestinální trakt a přežít v něm. Musí být také nepatogenní a netoxické.

Probiotika se používají v prevenci a léčbě infekčních onemocnění a alergií (Hatakka a Saxelin, 2008; Salminen et al., 2010). V některých zemích jsou probiotika doporučována kojencům a dospělým kvůli jejich dlouhodobému posílení imunitních reakcí. Kombinace probiotik, jako je Bifidobacterium lactis BB-12 (BB-12) a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), se v tomto ohledu jeví jako nejúčinnější (Isolauri a kol., 2000; Rautava a kol., 2009; Smith a kol. , 2012). Probiotika jsou přijímána převážně perorálně a gastrointestinální trakt je tak primárním cílovým orgánem pro probiotické mikroorganismy. Při požití například ve formě tablet, žvýkaček, sýrů a mléka je však ústní dutina vystavena působení probiotik. S celosvětovým nárůstem používání probiotik se jejich účinky na zdraví ústní dutiny staly horkým tématem.

Bylo prozkoumáno mnoho typů probiotických bakterií, ale nejvíce studovanými druhy jsou ty, které patří do rodů Lactobacillus a Bifidobacterium. Jogurt a fermentované mléčné výrobky jsou považovány za nejjednodušší zdroj podávání probiotik pro člověka. Prokázané účinky probiotik na obecné zdraví vedly k dalšímu výzkumu v oblasti ústního zdraví, včetně zubního kazu, periodontálního onemocnění a halitózy. Některé klinické studie prokázaly pokles počtu streptokoků kariogenních mutans a zubního plaku (Näse et al. 2001, Ahola et al. 2002, Nikawa et al. 2004, Caglar et al. 2007, Twetman & Keller 2012). Probiotika také prokázala zlepšení stavu parodontu u pacientů s onemocněním parodontu (Riccia et al. 2007, Shimauchi et al. 2008, Teughels et al. 2013, Yanine et al. 2013). Nedávno Toiviainen et al. (2015) zjistili, že kombinace Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium kmen Bifidobacterium lactis (BB-12) zlepšila zdraví parodontu u zdravých dospělých snížením množství plaku a následně zánětu dásní, aniž by ovlivnila mikrobiotu v ústní dutině.

K potvrzení účinnosti kombinace LGG a BB-12 na zdraví ústní dutiny je zapotřebí více důkazů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt, 13110
        • Abdullah Alwaheeb intermediate School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý adolescent - ASA I & II
  • Bez použití antibiotik
  • Žádný příjem komerčně dostupných probiotických produktů během intervence

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající mají ASA III nebo IV
  • Užívání antibiotik
  • odmítnout během intervence přestat užívat komerčně dostupné probiotické produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotika
účastníci obdrží pastilku obsahující směs probiotických bakterií BB-12 a LGG
Doplněk stravy: Probiotika
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny probiotik. Dostanou probiotickou pastilku 2x denně po dobu 4 týdnů. Bude provedeno klinické vyšetření před a po intervenci
Komparátor placeba: Kontrola - Bez probiotik
Účastníci obdrží kontrolní pastilku bez probiotik. všechny pastilky jsou bez cukru; slazeno xylitolem (0,5 g xylitolu na kus)
Doplněk stravy: Placebo
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny s placebem. Pastilky bez probiotik budou podávány dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Bude provedeno klinické vyšetření před a po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví dásní
Časové okno: Čtyři týdny

Gingivální Index of Loe and Silness (1963) byl použit pro záznam všech povrchů (bukální, lingvální, meziální, distální) u indexových zubů (16, 12, 24, 36, 32, 44). Parodontální sondou se jemně dotkly gingivální kapsy a zaregistrovalo se možné krvácení.

Kritéria jsou:

0 = žádný zánět

  1. = mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování
  2. = střední zánět, středně silné zasklívání, zarudnutí, krvácení při sondování
  3. = těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení

GI zubu se určilo sečtením skóre čtyř povrchů a celkový počet se vydělil čtyřmi.

GI jedince byl získán sečtením hodnot každého zubu a dělením počtem vyšetřených zubů

Skóre od 0,1 do 1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět a 2,1-3,0 = těžký zánět
Čtyři týdny
Index plaku
Časové okno: čtyři týdny

Modifikovaný Quickley-Heinův plakový index (PI) byl použit k záznamu bukálních a lingválních povrchů všech zubů (od pravého druhého moláru k levému druhému moláru) 0 = žádný plak

  1. = samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  2. = tenký souvislý pruh plaku na cervikálním okraji
  3. = pás plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 koruny
  4. = plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně než 2/3 koruny
  5. = plak pokrývající 2/3 nebo více koruny

Index pro celá ústa se stanoví vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů (maximálně 2 x 2 x 14 = 56 povrchů).

** Skóre indexu plaku uvedené v tabulce níže představuje Pl pro celá ústa. rozsah je mezi 0 (žádný plak) až 5 (maximální pokrytí plakem)
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuwait University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ABRAR N ALANZI, MS, KUWAIT UNIVERISTY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DD04/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hromadění zubního plaku

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení