Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLN8237 for å behandle barn med residiverende/refraktære solide svulster

5. februar 2016 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase I/II-studie av MLN8237, en oral selektiv liten molekylhemmer av Aurora A-kinase, hos barn med residiverende/ildfaste solide svulster

RASIONAL: MLN8237 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av MLN8237 og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1 Primære mål 1.1.1 For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av MLN8237 administrert oralt én gang daglig i 7 dager hver 21. dag til barn med refraktære solide svulster. 1.1.2 For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av MLN8237 administrert oralt to ganger daglig i 7 dager hver 21. dag til barn med refraktære solide svulster. 1.1.3 For å definere og beskrive toksisitetene til MLN8237 administrert på denne planen.

1.1.4 Å karakterisere farmakokinetikken til MLN8237 hos barn med refraktær kreft.

1.2 Sekundære mål 1.2.1 Å foreløpig definere antitumoraktiviteten til MLN8237 innenfor rammen av en fase I-studie. 1.2.2 For å få innledende fase II-effektivitetsdata på antitumoraktiviteten til MLN8237 hos barn med residiverende-refraktært nevroblastom ved bruk av doseringsskjemaet én gang daglig. 1.2.3 For å utforske forholdet mellom polymorfe variasjoner i UDPglukuronyltransferasegenet UGT1A1 og eksponering for MLN8237.

1.2.4 Å vurdere to vanlige polymorfe varianter i Aurora A-kinasegenet (Phe31Ile og Val57Ile) antas å potensielt påvirke tumorigenese. 1.2.5 Å foreløpig undersøke relasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall, unntatt hos pasienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vei eller pasienter med pinealtumorer og forhøyede CSF- eller serumtumormarkører inkludert alfa-fetaprotein eller beta-HCG.

  • Ytelsesnivå: Karnofsky >/= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky

    >/= 50 for pasienter </=16 år

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon Definert som:

    en. For pasienter med solide svulster:

  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000/mikroliter
  • Blodplateantall >/= 100 000/mikroliter (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7 dagers periode før registrering)
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR >/= 70ml/min/1,73 m2
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN for alder (≤ 225 U/L). For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.
  • Serumalbumin >/= 2 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien
  • Vekstfaktorer som støtter antall eller funksjon av blodplater eller hvite celler må ikke ha blitt administrert innen 7 dager før registrering.
  • Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose kortikosteroid de siste 7 dagene, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som for tiden får andre kreftmidler, digoksin, ciklosporin, takrolimus eller sirolimus, er ikke kvalifisert for daglig bruk av benzodiazepiner
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum A1
Etabler MTD hos pasienter med solide svulster MLN8237 oralt, en gang daglig på dag 1-7
Legemiddel: MLN8237
Andre navn:
  • Alisertib
Eksperimentell: Stratum A2
MTD bestemt i Stratum A1 hos pasienter med solide svulster MLN8237 oralt, to ganger daglig på dag 1-7
Legemiddel: MLN8237
Andre navn:
  • Alisertib
Eksperimentell: Stratum B
Utvid MTD hos pasienter med neuroblastom MLN8237 oralt, en gang daglig på dag 1-7
Legemiddel: MLN8237
Andre navn:
  • Alisertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose og RP2D administrert én gang daglig på dag 1-7
Tidsramme: Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Bestem maksimal tolerert dose og RP2D administrert po BID på dag 1-7
Tidsramme: Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Bivirkninger som vurdert av (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Hver 21. dag (hver syklus) med protokollbehandling i opptil 35 sykluser [opptil 105 uker]
DLT vil bli definert som mulig, sannsynligvis eller definitivt tilskrevet MLN8237. DLT-observasjonsperioden for doseøkning vil være den første behandlingssyklusen
Hver 21. dag (hver syklus) med protokollbehandling i opptil 35 sykluser [opptil 105 uker]
PK-profil: MLN8237-konsentrasjoner i plasmaprøver
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, og ved 1,2, 3, 4, 6-8, 24 timer, dag 4 og 7 i syklus 1
enkeltdose AUC, laveste estimering, t½ av akkumulering
30 minutter etter første dose, og ved 1,2, 3, 4, 6-8, 24 timer, dag 4 og 7 i syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVL0812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på MLN8237

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere