Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal testosteron nanoemulsjon hos kvinners libido (Biolipid/B2)

24. oktober 2017 oppdatert av: University Potiguar

Transdermal testosteron-nanoemulsjonseffekter nyere tap av libido hos kvinner: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Sytti kvinner, i alderen 35-75 år, med behandlingsoppstått tap av libido vil bli tilfeldig allokert til behandlingen med en transdermal nanoemulsjon av testosteron (500 mcg) som gir 300 mcg testosteron/dag eller en identisk placebo nanoemulsjon (PLA) i 12 uker .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transdermal testosteron nanoemulsjon (TNT) som en behandling for SSRI/SNRI-oppstått tap av libido.

De primære utfallsmålene som skal evalueres er endringen i Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS) totalpoengsum over 12 uker. 4-ukers frekvensen av tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSEs) og Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Marco Botelho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
        • Rekruttering
        • Gynelogical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59060
        • Rekruttering
        • University Potiguar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Gouveia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Underetterforsker:
          • Giselle B Barros, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2;
  • Redusert libido;
  • Klager på seksuell atferd;
  • Ingen tegn på alvorlig klinisk depresjon;
  • Generelt god helse basert på anamnese og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med nevrologisk lidelse;
  • Dårlige følelser for partneren deres;
  • Hadde fått farmakoterapi mot depresjon innen 8 uker før screening
  • Ta medisiner kjent for å forstyrre normal seksuell funksjon (som α-blokkere og β-blokkere);
  • Nylig psykiatrisk eller systemisk sykdom;
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk>160/95 mmHg),
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom,
  • Genital blødning;
  • Bruk av psykoaktive medisiner, overdreven alkoholforbruk eller annet rusmisbruk;
  • Kvinner som hadde gjennomgått behandling for akne, depresjon, dyspareuni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2

Armen er en del av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.

Armen har 35 kvinner. Den består av en 12-ukers behandlingsfase med tre studiebesøk og en telefonkontakt i uke 7 av behandlingen.
Legemiddel: Testosteron

Den består av en 12-ukers behandling med 300mcg transdermal testosteronfase som involverer tre studiebesøk. Deltakerne vil delta på det føderale universitetet i Sao Paulo i Brasil for sine studiebesøk.

Deltakerne vil bli underkastet en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og bryst- og bekkenundersøkelse. Kvinner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene inviteres til å delta på et baseline randomiseringsbesøk. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en transdermal testosteron nanoemulsjon (0,8 g per dose) som gir 300 mcg/dag testosteron eller en identisk placebo levert av Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASIL.

Kvinner blir bedt om å returnere alle ubrukte pumper, og behandlingsoverholdelse ble kontrollert ved å telle vekting av returnerte pakker ved deres siste besøk.

Andre navn:
  • Transdermal testosteron nanoemulsjon
Placebo komparator: Placebo

Armen er en del av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.

Armen har 35 kvinner. Den består av en 4-ukers screeningperiode pluss en 12-ukers behandlingsfase med tre studiebesøk og en telefonkontakt i uke 7 av behandlingen.

Deltakerne vil delta på det føderale universitetet i São Paulo / Post Graduation Program i São Paulo, Brasil for studiebesøk.
Legemiddel: Placebo
Den består av en 12-ukers behandling med placebofase som involverer tre studiebesøk. Deltakerne vil delta på det føderale universitetet i Sao Paulo i Brasil for sine studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon målt ved Sexual Self-rating Scale (SSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

SSS er et 21-elements, flervalgsspørreskjema som inneholder syv domener (seksuell interesse, seksuell aktivitet, tilfredshet med seksuallivet, opplevelse av seksuell nytelse, seksuell fantasi, orgasmisk kapasitet og seksuell relevans). Hvert element har fem nivåer fra 0 til 4. Mulige sammensatte poengsummer varierer fra 0 (lav seksualitet) til 84 (høy seksualitet). Det ble utviklet for bruk hos premenopausale og postmenopausale kvinner.

Dens gyldighet og pålitelighet er uavhengig etablert.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Potiguar

Samarbeidspartnere

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIFESP/Evidence

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere