Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD

30. november 2021 oppdatert av: Orient Pharma Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ORADUR®-Methylphenidat hos barn og ungdom med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase III, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, toveis cross-over studien tar sikte på å observere effekten og sikkerheten til ORADUR®-Methylphenidat hos barn og ungdom med ADHD i alderen 6 til 18 år.

Studien består av fire hovedfaser: en screeningsperiode på ca. 14 dager, en åpen titreringsperiode på 2 til 4 uker, en dobbeltblind og placebokontrollert toveis cross-over studieperiode på 4 uker (2 uker). for periode 1 og 2 uker for periode 2), deretter en oppfølgingsfase på 2 uker. Screening baseline er definert som dag 0 (besøk 2).

På den siste dagen i titreringsperioden (dag 14 for 22 mg, dag 21 for 33 mg-gruppen og dag 28 for 44 mg-gruppen), vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt ORADUR®-Methylphenidat i sin optimale dose eller placebo ved en 1:1-forhold i henhold til randomiseringsskjemaet i hver studieperiode (periode 1 og periode 2) i behandlingsfasen; ingen utvaskingsperiode vil inkluderes mellom to behandlingsperioder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner med alder mellom 6 og 18 år.
  2. Personer med dokumentert diagnose av en av de tre presentasjonene av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) innen ett år ved etterforskervurdering ved bruk av Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte utgave (DSM-5).
  3. Både forsøkspersoner og foreldre/foresatte har levert sitt underskrevne og daterte informerte samtykkeskjema for studien.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har mottatt ADHD-behandling i over 1 år eller de som har mottatt annen ADHD-behandling innen 30 dager før studiebehandlingen startet.
  2. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonene veldig engstelige, anspente eller opprørte.
  3. Personer kjent for å være allergiske mot ORADUR®-metylfenidat-ingredienser.
  4. Personer med en estimert intelligenskvotient (IQ) < 80.
  5. Pasienter tar samtidig medisiner (f.eks. monoaminoksidasehemmer (MAOI)) som sannsynligvis vil forstyrre sikker administrering av metylfenidat innen 14 dager før studiebehandlingen starter.
  6. Forsøkspersonene slutter seg til andre kliniske studier og mottar andre medisinske undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiebehandlingen starter.
  7. Personer har glaukom (glaukom med smal vinkel), pågående anfallsforstyrrelse eller annen psykotisk lidelse.
  8. Personer har kroniske tics, Tourettes syndrom eller en familiehistorie med Tourettes syndrom.
  9. Personer har klinisk signifikante gastrointestinale problemer, inkludert innsnevring av mage-tarmkanalen.
  10. Forsøkspersoner/omsorgspersoner er (når det gjelder forsøkspersoner hvis foreldre/omsorgspersoner skulle fylle ut spørreskjemaene) med rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Etter etterforskernes skjønn, forsøkspersoner med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som vil forstyrre evalueringene av studiens effektivitet og sikkerhet.
  12. Etter etterforskernes mening kan ikke forsøkspersonene forstå eller følge instruksjonene gitt i studien.
  13. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo Først, deretter ORADUR®
Placebo én gang daglig i 2 uker i periode 1 og ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose én gang daglig i 2 uker i periode 2. (Ingen utvaskingsperiode mellom to behandlingsperioder)
Legemiddel: Placebo Først, deretter ORADUR®
ORADUR®-Methylphenidat er tilgjengelig i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimale dosen for hvert individ vil bli bestemt i den åpne titreringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli utsatt for den 4-ukers dobbeltblinde toveis cross-over-behandlingsfasen med 2 studieperioder (2 uker med placebo og 2 uker med ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose, ifølge en forhåndsbestemt randomiseringsplan).
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: ORADUR® Først, deretter placebo
ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose én gang daglig i 2 uker i periode 1 og placebo én gang daglig i 2 uker i periode 2. (Ingen utvaskingsperiode mellom to behandlingsperioder)
Legemiddel: ORADUR® Først, deretter placebo
ORADUR®-Methylphenidat er tilgjengelig i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimale dosen for hvert individ vil bli bestemt i den åpne titreringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli utsatt for den 4-ukers dobbeltblinde toveis cross-over-behandlingsfasen med 2 studieperioder (2 uker med placebo og 2 uker med ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose, ifølge en forhåndsbestemt randomiseringsplan).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV lærerskjemascore i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Swanson-, Nolan- og Pelham-IV (SNAP-IV)-lærerformskåren for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV overordnet formscore i ORADUR®-Methylphenidat (åpen titreringsperiode)
Tidsramme: 2 uker
For å undersøke endringer i Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) foreldreformskåre hos barn og ungdom med ADHD, administrert ORADUR®-Methylphenidat ved forskjellige doseplaner i titreringsperioden.
2 uker
SNAP-IV forelderformscore i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) foreldreformskåre for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Remisjonsrate i ORADUR®-metylfenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme remisjonsraten for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Conners' Teacher's Rating Scale-score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Conners' Teacher's Rating Scale-poengsum for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ytelse i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 til 4 uker
For å bestemme Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ytelse til barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 til 4 uker
Diagnostisk og statistisk håndbok for mentale lidelser – femte utgave (DSM-5) diagnose i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 til 4 uker
For å bestemme Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte Edition (DSM-5) diagnose av barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 til 4 uker
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-poengsum for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) poengsum for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Durect

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OP-2PN012-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger