Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD

30. november 2021 oppdatert av: Orient Pharma Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ORADUR®-Methylphenidat hos barn og ungdom med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, toveis cross-over studien tar sikte på å observere effekten og sikkerheten til ORADUR®-Methylphenidat hos barn og ungdom med ADHD i alderen 6 til 18 år.

Studien består av fire hovedfaser: en screeningsperiode på ca. 14 dager, en åpen titreringsperiode på 2 til 4 uker, en dobbeltblind og placebokontrollert toveis cross-over studieperiode på 4 uker (2 uker). for periode 1 og 2 uker for periode 2), deretter en oppfølgingsfase på 2 uker. Screening baseline er definert som dag 0 (besøk 2).

På den siste dagen i titreringsperioden (dag 14 for 22 mg, dag 21 for 33 mg-gruppen og dag 28 for 44 mg-gruppen), vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt ORADUR®-Methylphenidat i sin optimale dose eller placebo ved en 1:1-forhold i henhold til randomiseringsskjemaet i hver studieperiode (periode 1 og periode 2) i behandlingsfasen; ingen utvaskingsperiode vil inkluderes mellom to behandlingsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner med alder mellom 6 og 18 år.
  2. Personer med dokumentert diagnose av en av de tre presentasjonene av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) innen ett år ved etterforskervurdering ved bruk av Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte utgave (DSM-5).
  3. Både forsøkspersoner og foreldre/foresatte har levert sitt underskrevne og daterte informerte samtykkeskjema for studien.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har mottatt ADHD-behandling i over 1 år eller de som har mottatt annen ADHD-behandling innen 30 dager før studiebehandlingen startet.
  2. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonene veldig engstelige, anspente eller opprørte.
  3. Personer kjent for å være allergiske mot ORADUR®-metylfenidat-ingredienser.
  4. Personer med en estimert intelligenskvotient (IQ) < 80.
  5. Pasienter tar samtidig medisiner (f.eks. monoaminoksidasehemmer (MAOI)) som sannsynligvis vil forstyrre sikker administrering av metylfenidat innen 14 dager før studiebehandlingen starter.
  6. Forsøkspersonene slutter seg til andre kliniske studier og mottar andre medisinske undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiebehandlingen starter.
  7. Personer har glaukom (glaukom med smal vinkel), pågående anfallsforstyrrelse eller annen psykotisk lidelse.
  8. Personer har kroniske tics, Tourettes syndrom eller en familiehistorie med Tourettes syndrom.
  9. Personer har klinisk signifikante gastrointestinale problemer, inkludert innsnevring av mage-tarmkanalen.
  10. Forsøkspersoner/omsorgspersoner er (når det gjelder forsøkspersoner hvis foreldre/omsorgspersoner skulle fylle ut spørreskjemaene) med rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Etter etterforskernes skjønn, forsøkspersoner med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som vil forstyrre evalueringene av studiens effektivitet og sikkerhet.
  12. Etter etterforskernes mening kan ikke forsøkspersonene forstå eller følge instruksjonene gitt i studien.
  13. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Først, deretter ORADUR®
Placebo én gang daglig i 2 uker i periode 1 og ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose én gang daglig i 2 uker i periode 2. (Ingen utvaskingsperiode mellom to behandlingsperioder)
Legemiddel: Placebo Først, deretter ORADUR®
ORADUR®-Methylphenidat er tilgjengelig i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimale dosen for hvert individ vil bli bestemt i den åpne titreringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli utsatt for den 4-ukers dobbeltblinde toveis cross-over-behandlingsfasen med 2 studieperioder (2 uker med placebo og 2 uker med ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose, ifølge en forhåndsbestemt randomiseringsplan).
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: ORADUR® Først, deretter placebo
ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose én gang daglig i 2 uker i periode 1 og placebo én gang daglig i 2 uker i periode 2. (Ingen utvaskingsperiode mellom to behandlingsperioder)
Legemiddel: ORADUR® Først, deretter placebo
ORADUR®-Methylphenidat er tilgjengelig i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimale dosen for hvert individ vil bli bestemt i den åpne titreringsperioden. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli utsatt for den 4-ukers dobbeltblinde toveis cross-over-behandlingsfasen med 2 studieperioder (2 uker med placebo og 2 uker med ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i optimal dose, ifølge en forhåndsbestemt randomiseringsplan).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV lærerskjemascore i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Swanson-, Nolan- og Pelham-IV (SNAP-IV)-lærerformskåren for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV overordnet formscore i ORADUR®-Methylphenidat (åpen titreringsperiode)
Tidsramme: 2 uker
For å undersøke endringer i Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) foreldreformskåre hos barn og ungdom med ADHD, administrert ORADUR®-Methylphenidat ved forskjellige doseplaner i titreringsperioden.
2 uker
SNAP-IV forelderformscore i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) foreldreformskåre for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Remisjonsrate i ORADUR®-metylfenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme remisjonsraten for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Conners' Teacher's Rating Scale-score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Conners' Teacher's Rating Scale-poengsum for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ytelse i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 til 4 uker
For å bestemme Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ytelse til barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 til 4 uker
Diagnostisk og statistisk håndbok for mentale lidelser – femte utgave (DSM-5) diagnose i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 til 4 uker
For å bestemme Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte Edition (DSM-5) diagnose av barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 til 4 uker
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-poengsum for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uker
For å bestemme Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) poengsum for barn og ungdom med ADHD som får ORADUR®-Methylphenidat versus de som får placebo.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Durect

Etterforskere

  • Studieleder: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-2PN012-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo Først, deretter ORADUR®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere