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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

30. November 2021 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, bidirektionale klinische Crossover-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zweiweg-Crossover-Studie der Phase III zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 6 bis 18 Jahren zu beobachten.

Die Studie besteht aus vier Hauptphasen: einer Screening-Periode von etwa 14 Tagen, einer offenen Titrationsphase von 2 bis 4 Wochen, einer doppelblinden und placebokontrollierten Zwei-Wege-Crossover-Studienperiode von 4 Wochen (2 Wochen für Periode 1 und 2 Wochen für Periode 2), dann eine Nachbeobachtungsphase von 2 Wochen. Screening-Baseline ist als Tag 0 (Besuch 2) definiert.

Am letzten Tag der Titrationsperiode (Tag 14 für die 22-mg-Gruppe, Tag 21 für die 33-mg-Gruppe und Tag 28 für die 44-mg-Gruppe) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ORADUR®-Methylphenidat in ihrer optimalen Dosis oder Placebo bei a 1:1-Verhältnis gemäß dem Randomisierungsschema während jeder Studienperiode (Periode 1 und Periode 2) in der Behandlungsphase; Zwischen zwei Behandlungsperioden wird keine Auswaschphase eingefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden im Alter zwischen 6 und 18 Jahren.
  2. Probanden mit dokumentierter Diagnose einer der drei Präsentationen von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) innerhalb eines Jahres durch Ermittlerbewertung unter Verwendung des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-5).
  3. Sowohl die Probanden als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten haben ihre unterschriebene und datierte Einverständniserklärung für die Studie vorgelegt.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben über 1 Jahr lang eine ADHS-Behandlung erhalten oder diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere ADHS-Behandlung erhalten haben.
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers sind die Probanden sehr ängstlich, angespannt oder aufgeregt.
  3. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Inhaltsstoffe von ORADUR®-Methylphenidat sind.
  4. Probanden mit einem geschätzten Intelligenzquotienten (IQ) < 80.
  5. Die Probanden nehmen eine Begleitmedikation ein (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)), die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Methylphenidat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beeinträchtigt.
  6. Die Probanden nehmen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teil und erhalten andere Prüfpräparate.
  7. Die Probanden haben Glaukom (Engwinkelglaukom), anhaltende Anfallsleiden oder andere psychotische Störungen.
  8. Die Probanden haben chronische Tics, das Tourette-Syndrom oder eine Familiengeschichte des Tourette-Syndroms.
  9. Die Probanden haben klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme, einschließlich einer Verengung des Gastrointestinaltrakts.
  10. Probanden/Betreuer sind (im Fall von Probanden, deren Eltern/Betreuer die Studienfragebögen ausfüllen sollten) mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Nach Ermessen der Prüfärzte Probanden mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studie beeinträchtigen.
  12. Nach Ansicht der Forscher können die Probanden die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
  13. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Erst Placebo, dann ORADUR®
Placebo einmal täglich für 2 Wochen in Periode 1 und ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis einmal täglich für 2 Wochen in Periode 2. (Keine Auswaschphase zwischen zwei Behandlungsperioden)
Arzneimittel: Erst Placebo, dann ORADUR®
ORADUR®-Methylphenidat ist in drei Darreichungsformen (22 mg, 33 mg oder 44 mg) erhältlich. Die optimale Dosis für jeden Probanden wird in der offenen Titrationsphase bestimmt. Nach der Randomisierung werden die Probanden der 4-wöchigen doppelblinden Zwei-Wege-Crossover-Behandlungsphase mit 2 Studienabschnitten (2 Wochen Placebo und 2 Wochen ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis gemäß a vorher festgelegter Randomisierungsplan).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ORADUR® Erst, dann Placebo
ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis einmal täglich für 2 Wochen in Periode 1 und Placebo einmal täglich für 2 Wochen in Periode 2. (Keine Auswaschphase zwischen zwei Behandlungsperioden)
Arzneimittel: ORADUR® Erst, dann Placebo
ORADUR®-Methylphenidat ist in drei Darreichungsformen (22 mg, 33 mg oder 44 mg) erhältlich. Die optimale Dosis für jeden Probanden wird in der offenen Titrationsphase bestimmt. Nach der Randomisierung werden die Probanden der 4-wöchigen doppelblinden Zwei-Wege-Crossover-Behandlungsphase mit 2 Studienabschnitten (2 Wochen Placebo und 2 Wochen ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis gemäß a vorher festgelegter Randomisierungsplan).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV Teacher Form Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) Teacher Form Score von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV Parent Form Score in ORADUR®-Methylphenidat (offene Titrationsperiode)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Untersuchung von Veränderungen der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV (SNAP-IV)-Elternform-Scores bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat in unterschiedlichen Dosierungsschemata während der Titrationsphase verabreicht wurde.
2 Wochen
SNAP-IV Parent Form Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Swanson-, Nolan- und Pelham-IV (SNAP-IV)-Elternform-Scores von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Remissionsrate in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Remissionsrate von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Conners' Teacher's Rating Scale Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Punktzahl auf der Conners' Teacher's Rating Scale von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) Leistung in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Bestimmung der Leistung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Conners' Continuous Performance Test (CPT-II), denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 bis 4 Wochen
Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Diagnose in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Bestimmung der Diagnose des Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 bis 4 Wochen
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-Scores von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)-Scores von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orient Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Durect

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP-2PN012-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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