Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk lytting hos pasienter med tykktarmskreft

11. august 2017 oppdatert av: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Påvirkningen av terapeutisk lytting på angst og frykt relatert til kirurgi hos pasienter preoperativt av kolorektal kirurgi: en randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert klinisk studie som har som mål å undersøke effekten av terapeutisk lytteangst og preoperativ frykt hos pasienter innlagt på sykehus for kirurgisk behandling av tykktarmskreft. Fysiologiske variabler vil bli evaluert (hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens), kortisol og spytt amylase og angstskåre ved State-Trait Anxiety Inventory og frykt for Surgery Fear Questionnaire. Dataene til variablene vil bli sammenlignet på to forskjellige tidspunkter (før og etter intervensjonen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å beregne prøvestørrelsen ble valgt ved bruk av numerisk skala IDATE. Med tanke på at du ønsker å oppdage en forskjell på 10 poeng (δ) i området med et signifikansnivå på 5 % (Z1-α = 1,96), en potens på 80 % (Z1-β = 1,96). Resultatet som ble oppnådd var 25 forsøkspersoner for hver gruppe. Informasjon knyttet til varians av kontroll- og intervensjonsgrupper ble innhentet gjennom pilotstudien og en korrelasjon på 0,5 ble antatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år gammel;
  • bli innlagt på sykehus for å utføre kirurgisk onkologi;
  • ikke utføre en annen behandling for kreft;
  • ikke delta i en annen studie;
  • være klinisk godt og/eller stabil (ha skår mindre enn eller lik 3 av Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Ekskluderingskriterier:

  • å være analfabet, en tilstand som vil hindre deltakeren i å svare på spørreskjemaene og instrumentene til studien, som er selvadministrert;
  • være i besittelse av psykiatriske lidelser;
  • bruke medisiner som inneholder kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta den terapeutiske lyttingen.
Annen: Terapeutisk lytting
Metode for å svare andre for å oppmuntre til bedre kommunikasjon og klarere forståelse av personlige bekymringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta vanlig behandling som tilbys av sykehuset der studien skal gjennomføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved tre anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i STAI, et spørreskjema for å vurdere angstnivåer.
Pasientene vil bli fulgt ved tre anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) (Enhet: mmHg).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Puls
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i radiell puls (Enhet: bpm).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i thorax pustebevegelser (Enhet: bpm).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Spytt kortisol
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved fire anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i spyttkortisolnivåer. For oppsamling av spytt ble brukt Salivette Tube, bomullspinne for å bestemme kortisol (Enhet: μg/dL).
Pasientene vil bli fulgt ved fire anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Spytt amylase
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i spytt amylasenivåer. Systemet for innsamling og analyse av spyttamylase består av en engangsteststrimmel og en bærbar analysator, Cocoro Meter (Enhet: KU/L).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i SFQ, et spørreskjema for å vurdere nivåene av frykt for operasjon.
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACM 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger