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Ascolto terapeutico nei pazienti con cancro del colon-retto

11 agosto 2017 aggiornato da: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

L'influenza dell'ascolto terapeutico sull'ansia e la paura correlate alla chirurgia nei pazienti in fase preoperatoria di chirurgia colorettale: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato che mira a indagare l'effetto dell'ansia da ascolto terapeutico e la paura preoperatoria dei pazienti ricoverati per il trattamento chirurgico del cancro del colon-retto. Verranno valutate le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione arteriosa e frequenza respiratoria), cortisolo e amilasi salivare e punteggi di ansia mediante State-Trait Anxiety Inventory e fear for Surgery Fear Questionnaire. I dati delle variabili saranno confrontati in due momenti diversi (prima e dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per calcolare la dimensione del campione è stato scelto utilizzando la scala numerica IDATE. Considerando che si vuole rilevare una differenza di 10 punti (δ) nell'intervallo con un livello di significatività del 5% (Z1-α = 1.96), una potenza dell'80% (Z1-β = 1.96). Il risultato ottenuto è stato di 25 soggetti per ogni gruppo. Le informazioni relative alle varianze dei gruppi di controllo e di intervento sono state ottenute attraverso lo studio pilota ed è stata ipotizzata una correlazione di 0,5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere compiuto 18 anni;
  • essere ricoverato per eseguire interventi chirurgici oncologici;
  • non eseguire un altro trattamento per il cancro;
  • non partecipare a un altro studio;
  • essere clinicamente bene e/o stabile (avere un punteggio inferiore o uguale a 3 dall'Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Criteri di esclusione:

  • essere analfabeta, condizione che impedirà al partecipante di rispondere ai questionari e agli strumenti dello studio, che sono autosomministrati;
  • essere in possesso di disturbi psichiatrici;
  • sta usando farmaci contenenti corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà l'ascolto terapeutico.
Altro: Ascolto terapeutico
Metodo di risposta agli altri al fine di incoraggiare una migliore comunicazione e una più chiara comprensione delle preoccupazioni personali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali offerte dall'ospedale in cui sarà condotto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in tre occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Cambiamento in STAI, un questionario per valutare i livelli di ansia.
I pazienti saranno seguiti in tre occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) (Unità: mmHg).
I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Variazione del polso radiale (Unità: bpm).
I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Variazione dei movimenti respiratori toracici (Unità: bpm).
I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in quattro occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Variazione dei livelli di cortisolo salivare. Per la raccolta della saliva è stato utilizzato Salivette Tube, tampone di cotone per determinare il cortisolo (Unità: μg/dL).
I pazienti saranno seguiti in quattro occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Amilasi salivare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Variazione dei livelli di amilasi salivare. Il sistema per la raccolta e l'analisi dell'amilasi salivare comprende una striscia reattiva monouso e un analizzatore portatile, il Cocoro Meter (Unità: KU/L).
I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Questionario sulla paura chirurgica (SFQ)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.
Cambiamento in SFQ, un questionario per valutare i livelli di paura della chirurgia.
I pazienti saranno seguiti in due occasioni durante il periodo preoperatorio, una media di 24 ore prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACM 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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