Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk lytting hos pasienter med tykktarmskreft

11. august 2017 oppdatert av: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Påvirkningen av terapeutisk lytting på angst og frykt relatert til kirurgi hos pasienter preoperativt av kolorektal kirurgi: en randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert klinisk studie som har som mål å undersøke effekten av terapeutisk lytteangst og preoperativ frykt hos pasienter innlagt på sykehus for kirurgisk behandling av tykktarmskreft. Fysiologiske variabler vil bli evaluert (hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens), kortisol og spytt amylase og angstskåre ved State-Trait Anxiety Inventory og frykt for Surgery Fear Questionnaire. Dataene til variablene vil bli sammenlignet på to forskjellige tidspunkter (før og etter intervensjonen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å beregne prøvestørrelsen ble valgt ved bruk av numerisk skala IDATE. Med tanke på at du ønsker å oppdage en forskjell på 10 poeng (δ) i området med et signifikansnivå på 5 % (Z1-α = 1,96), en potens på 80 % (Z1-β = 1,96). Resultatet som ble oppnådd var 25 forsøkspersoner for hver gruppe. Informasjon knyttet til varians av kontroll- og intervensjonsgrupper ble innhentet gjennom pilotstudien og en korrelasjon på 0,5 ble antatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år gammel;
  • bli innlagt på sykehus for å utføre kirurgisk onkologi;
  • ikke utføre en annen behandling for kreft;
  • ikke delta i en annen studie;
  • være klinisk godt og/eller stabil (ha skår mindre enn eller lik 3 av Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Ekskluderingskriterier:

  • å være analfabet, en tilstand som vil hindre deltakeren i å svare på spørreskjemaene og instrumentene til studien, som er selvadministrert;
  • være i besittelse av psykiatriske lidelser;
  • bruke medisiner som inneholder kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta den terapeutiske lyttingen.
Annen: Terapeutisk lytting
Metode for å svare andre for å oppmuntre til bedre kommunikasjon og klarere forståelse av personlige bekymringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta vanlig behandling som tilbys av sykehuset der studien skal gjennomføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved tre anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i STAI, et spørreskjema for å vurdere angstnivåer.
Pasientene vil bli fulgt ved tre anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) (Enhet: mmHg).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Puls
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i radiell puls (Enhet: bpm).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i thorax pustebevegelser (Enhet: bpm).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Spytt kortisol
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved fire anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i spyttkortisolnivåer. For oppsamling av spytt ble brukt Salivette Tube, bomullspinne for å bestemme kortisol (Enhet: μg/dL).
Pasientene vil bli fulgt ved fire anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Spytt amylase
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i spytt amylasenivåer. Systemet for innsamling og analyse av spyttamylase består av en engangsteststrimmel og en bærbar analysator, Cocoro Meter (Enhet: KU/L).
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.
Endring i SFQ, et spørreskjema for å vurdere nivåene av frykt for operasjon.
Pasientene vil bli fulgt ved to anledninger i løpet av den preoperative perioden, i gjennomsnitt 24 timer før operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACM 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapeutisk lytting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere