Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av anti-TB-medisiner

1. oktober 2018 oppdatert av: University of Oxford

Studerer blodnivåene av førstelinjemedisiner mot tuberkulose i forhold til behandlingsresultater blant nylig diagnostiserte voksne med lungetuberkulose på grensen mellom Thailand og Myanmar

Dette er en prospektiv beskrivende og farmakokinetisk studie som vil bli utført blant nydiagnostiserte pasienter registrert i de to SMRU TB-klinikkene som ligger på grensen mellom Thailand og Myanmar. Denne studien tar sikte på å rekruttere (1) 30 voksne med HIV co-infeksjon og (2) 30 voksne uten HIV co-infeksjon i løpet av ett år. Pasienter vil få standard 6 måneders anti-TB-legemidler i henhold til WHOs retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trusselen om tuberkulose og HIV er fortsatt store folkehelsespørsmål over hele verden. Multiresistent tuberkulose (MDR TB) er også et økende folkehelseproblem. For øyeblikket tilgjengelig standardisert TB-behandling er 6 måneder i varighet. Tidligere farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) studier av anti-TB legemidler har vist at en rekke faktorer som HIV-status, diabetes, underernæring, alder, kjønn, rase, genetikk (f. NAT2-polymorfismer), medikament-legemiddelinteraksjoner og matinteraksjoner kan forårsake variasjon av PK og/eller behandlingsresultatet. Men funnene er ikke vedvarende fra en studie til en annen, for eksempel viste Chideya S. et al sin studie i Botswana at lavere Cmax for anti-TB legemidler ofte forekom hos TB/HIV samtidig infiserte pasienter og lav Cmax for pyrazinamid var relatert til dårlige behandlingsresultater . På den annen side viste Requena-Méndez A. et al sin studie at variasjonen av rifampin Cmax ikke var relatert til HIV. Stor variasjon mellom pasienter i PK-parametere ble nylig vist å være sterkt assosiert med TB-behandlingssvikt og muligens fremveksten av medikamentresistent TB.

Hovedmålet med denne studien tar sikte på å beskrive plasmanivåene av legemidler mot tuberkulose i to forskjellige lunge-TB-pasientgrupper: (1) voksne med samtidig HIV-infeksjon og (2) voksne uten HIV-kombinasjon. De sekundære målene er å undersøke de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske resultatene til studiedeltakerne i forhold til plasmamedikamentnivået og å gjennomføre full genomsekvensering og spoligotyping av MTB-stammer.

Plasma medikamentnivåer fra venøst ​​blod vil bli målt tett 13 ganger per dag ved to anledninger: etter den første dosen på dag 1 og 6 uker etter behandling. Deretter vil plasmanivåer av legemiddel bli målt seks timer etter dose på måned 2, 3, 4, 5 og 6.

Kliniske, mikrobiologiske og immunologiske parametere som lever- og nyrefunksjon, CRP og LTA4G og sputumundersøkelse (utstryksmikroskopi, RNA PCR, kultur) for å overvåke klinisk fremgang vil også bli målt.

Analysen av plasmalegemiddelnivået i forhold til de kliniske og mikrobiologiske utfallene vil bli utført for å beskrive PK/PD for anti-TB-legemidler og kliniske, mikrobiologiske og immunologiske utfall i betraktning av mulige faktorer som kan påvirke sammenhengen. mellom dem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk og mikrobiologisk diagnose av lunge-TB
  2. Hanner og kvinner over 18 år
  3. Villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert bosatt i TB-senteret eller i nærheten i seks måneder
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av deltaker

Ekskluderingskriterier:

  1. TB-behandling tidligere
  2. Kjent eller mistenkt graviditet
  3. Registrert for tuberkulosebehandling ved et av studiestedene
  4. Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor ett eller flere av anti-TB legemidler
  5. MTB-stammen som viste seg å være resistent mot Rifampicin, som er forløpermarkøren for MDR-TB oppdaget av en MTB/Rif Xpert-analyse

  6. Resultat av biokjemitest:

    1. Kreatinin > 3 x øvre normalgrense (ULN)
    2. bilirubin > 2,5 x ULN
    3. AST og/eller ALAT > 5 x ULN
  7. Nekter å ta HIV-testing
  8. De diagnostiserte TB-pasientene som velger å ta behandlingen på et thailandsk sykehus eller et sykehus i Myanmar
  9. De påviste ikke-TB-pasientene ved klinisk og mikrobiologisk diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2HRZE/4HR

2HRZE/4HR

  • Intensiv fase: 2 måneder HRZE - én gang daglig
  • Fortsettelsesfase: 4 måneder HR - en gang daglig

Voksne vil bli behandlet med tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder:

Intensiv fase (innhold per tablett)

Isoniazid -75 mg,

Rifampicin - 150 mg,

Pyrazinamid - 400 mg,

Etambutol - 275 mg

Fortsettelsesfase (innhold per tablett)

Isoniazid 150 mg

Rifampicin 300 mg

*Medikamentdosering vil bli justert etter pasientens kroppsvekt.
Legemiddel: Isoniazid (H)
Legemiddel: Rifampicin (R)
Legemiddel: Pyrazinamid (Z)
Legemiddel: Etambutol (E)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av Rifampicin
Tidsramme: 6 måneder
Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol i forskjellige studiegrupper
6 måneder
Plasma medikamentnivåer av Isoniazid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasma medikamentnivåer av Pyrazinamid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasma medikamentnivåer av Ethambutol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativitet av M. tuberculosis
Tidsramme: 6 måneder
Tid til negativitet av M. tuberculosis i forhold til medikament
6 måneder
Genotyping av MTB-stammer
Tidsramme: 6 måneder
Genotyping av MTB-stammer for å se enhver infeksjon med ny vill MTB eller mutantstamme i studiepopulasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMRU1407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger