Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК исследование противотуберкулезных препаратов

1 октября 2018 г. обновлено: University of Oxford

Изучение уровней противотуберкулезных препаратов первого ряда в связи с исходами лечения среди взрослых с впервые диагностированным туберкулезом легких на тайско-мьянманской границе

Это проспективное описательное и фармакокинетическое исследование будет проводиться среди пациентов с впервые выявленным заболеванием, зарегистрированных в двух противотуберкулезных клиниках SMRU, расположенных на границе Таиланда и Мьянмы. Это исследование направлено на набор (1) 30 взрослых с коинфекцией ВИЧ и (2) 30 взрослых без коинфекции ВИЧ в течение одного года. Пациенты будут получать стандартные противотуберкулезные препараты в течение 6 месяцев в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Угроза туберкулеза и ВИЧ остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) также является растущей проблемой общественного здравоохранения. Доступное в настоящее время стандартное лечение туберкулеза длится 6 месяцев. Предыдущие фармакокинетические и фармакодинамические (ФК/ФД) исследования противотуберкулезных препаратов показали, что ряд факторов, таких как ВИЧ-статус, диабет, недоедание, возраст, пол, раса, генетика (например, полиморфизмы NAT2), взаимодействие между лекарственными средствами и взаимодействие с пищевыми продуктами могут вызывать изменение фармакокинетики и/или результатов лечения. Но результаты не сохраняются от одного исследования к другому, например, исследование Chideya S. et al. в Ботсване показало, что более низкая Cmax противотуберкулезных препаратов часто наблюдалась у пациентов с коинфекцией ТБ/ВИЧ, а низкая Cmax пиразинамида была связана с плохими результатами лечения. . С другой стороны, исследование Requena-Méndez A. et al. показало, что изменение Cmax рифампина не связано с ВИЧ. Недавно было показано, что большая вариабельность фармакокинетических параметров между пациентами тесно связана с неэффективностью лечения ТБ и, возможно, с появлением лекарственно-устойчивого ТБ.

Основная цель данного исследования заключается в описании уровней противотуберкулезных препаратов первого ряда в плазме крови двух разных групп пациентов с туберкулезом легких: (1) взрослые с коинфекцией ВИЧ и (2) взрослые без коинфекции ВИЧ. Второстепенными целями являются изучение клинических, микробиологических и иммунологических результатов участников исследования в зависимости от уровня препарата в плазме, а также проведение полного секвенирования генома и сполиготипирования штаммов MTB.

Уровни лекарственного средства в плазме венозной крови будут измеряться плотно 13 раз в день в двух случаях: после первой дозы в 1-й день и через 6 недель после лечения. После этого уровни препарата в плазме будут измеряться через шесть часов после введения дозы на 2, 3, 4, 5 и 6 месяцах.

Также будут измеряться клинические, микробиологические и иммунологические параметры, такие как функция печени и почек, СРБ и LTA4G, и исследование мокроты (микроскопия мазка, ПЦР РНК, посев) для мониторинга клинического прогресса.

Будет проведен анализ уровня препарата в плазме в связи с клиническими и микробиологическими результатами, чтобы описать ФК/ФД противотуберкулезных препаратов и клинические, микробиологические и иммунологические результаты с учетом любых возможных факторов, которые могли бы повлиять на взаимосвязь между ними.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинико-микробиологическая диагностика туберкулеза легких
  2. Мужчины и женщины старше 18 лет
  3. Готовность соблюдать процедуры исследования, включая проживание в противотуберкулезном центре или поблизости в течение шести месяцев
  4. Письменное информированное согласие участника

Критерий исключения:

  1. Лечение туберкулеза в прошлом
  2. Известная или предполагаемая беременность
  3. Зачислены на лечение ТБ в одном из исследовательских центров
  4. Известная гиперчувствительность/непереносимость одного или нескольких противотуберкулезных препаратов
  5. Штамм MTB, который показал устойчивость к рифампицину, который является маркером-предшественником МЛУ-ТБ, обнаруженным с помощью анализа MTB/Rif Xpert.

  6. Результат биохимического анализа:

    1. Креатинин > 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
    2. билирубин > 2,5 х ВГН
    3. АСТ и/или АЛТ > 5 х ВГН
  7. Отказаться от тестирования на ВИЧ
  8. Больные туберкулезом, выбравшие лечение в тайской больнице или больнице в Мьянме.
  9. Доказанные нетуберкулезные больные клиническим и микробиологическим диагнозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2HRZE/4HR

2HRZE/4HR

  • Интенсивная фаза: 2 месяца HRZE - один раз в день
  • Фаза продолжения: 4 месяца HR - один раз в день

Взрослых будут лечить комбинированными таблетками с фиксированной дозой (FDC), содержащими:

Интенсивная фаза (содержание на таблетку)

Изониазид -75 мг,

Рифампицин – 150 мг,

пиразинамид - 400 мг,

Этамбутол – 275 мг

Фаза продолжения (содержание на таблетку)

Изониазид 150 мг

Рифампицин 300 мг

* Дозировка препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела пациента.
Лекарство: Изониазид (Н)
Лекарство: Рифампицин (R)
Лекарство: Пиразинамид (Z)
Лекарство: Этамбутол (Е)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни рифампицина в плазме крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Рифампицин, изониазид, пиразинамид и этамбутол в разных группах исследования
6 месяцев
Уровень изониазида в плазме крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровни пиразинамида в плазме крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровни этамбутола в плазме крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательности M.tuberculosis
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до отрицательности M.tuberculosis по отношению к препарату
6 месяцев
Генотипирование штаммов МТБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Генотипирование штаммов MTB, чтобы увидеть любую инфекцию новым диким MTB или мутантным штаммом в исследуемой популяции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMRU1407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками