Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av TaBlo In-Clinic og In-Home (TABLO)

17. juni 2020 oppdatert av: Outset Medical

En potensiell multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, cross-over-studie som evaluerer bruken av Tablo-hemodialysesystemet i sentrum og hjemme av forsøkspersoner med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som er på stabile dialyseregimer

Hensikten med denne studien er å evaluere Tablo hemodialysesystemet når det brukes In-Center av trente individer og In-Home av trente forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95112
        • Outset Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse som oppnår en Kt/V ≥ 1,2 og har blitt ansett som stabil i minst tre måneder av hans/hennes behandlende nefrolog.
  • Forsøkspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm på minst 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder fra første studieprosedyre.
  • Personen har nylig hatt en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personen har New York klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Person med væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
  • Personen har ukontrollert blodtrykk.
  • Personen er intolerant overfor heparin.
  • Personen er seroreaktiv for hepatitt B overflateantigen.
  • Personen har en aktiv, livstruende, revmatologisk sykdom.
  • Personen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
  • Forsøkspersonen forventes å motta en organtransplantasjon i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har en livstruende malignitet som aktivt mottar behandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: I sentrum
Personalet administrerte behandlinger i senteret ved hjelp av enheten
Enhet: Tablo hemodialysesystem
Eksperimentell: I hjemmet
Pasienten administrerte behandlinger hjemme ved hjelp av enheten
Enhet: Tablo hemodialysesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig standardisert dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 8 uker per periode
Ukentlig standardisert dialysetilstrekkelighet (stdKt/V) ble målt ved å bruke andregenerasjonsformelen til Daugirdas. Denne formelen normaliserer ureaclearance blant heterogene hemodialyseplaner, der K = dialysatorclearance eller urea, t = behandlingstid og V = pasientens volum av ureadistribusjon. stdKt/V-verdier på ≥ 2,1 anses som tilstrekkelige.
8 uker per periode
Forekomst av forhåndsspesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker per periode

Alle uønskede hendelser (AE) observert i studien ble gjennomgått av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC). AE-er bedømt i følgende forhåndsspesifiserte kategorier ble inkludert i resultatmålet:

  1. Alvorlig uønsket hendelse
  2. Allergisk reaksjon: på dialysator, blodslanger eller kjemisk desinfeksjonsmiddel.
  3. Blodtap: som fører til død, transfusjon eller gjenopplivning av væske med mer enn 1 liter krystalloid IV-væsker.
  4. Hemolytisk reaksjon: på grunn av eksponering for desinfeksjonsmiddel, dialysattemperatur, mekanisk feil eller andre enhetsrelaterte årsaker.
  5. Infeksjon: enhver infeksjon relatert til kateteret, dets tunnel eller utgangssted, AV-fistel eller AV-graft.
  6. Intradialysehendelse: en betydelig klinisk hendelse som tap av bevissthet, hjertestans eller anfall forårsaket av enhetssvikt.
  7. Vaskulær tilgangskomplikasjoner
  8. Pyrogen reaksjon
8 uker per periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med ultrafiltreringshastighet
Tidsramme: 8 uker per periode

Ultrafiltreringshastigheten (UF) ble beregnet ved å bruke følgende metode:

UF rate = (mål for væskefjerning + skyllevolum) / behandlingsvarighet.

Hvor: Mål for væskefjerning = (dagens vekt - foreskrevet estimert tørrvekt)

Og: Ryggvolum = Volumet av saltvann, 300 ml, returnert til pasienten ved slutten av behandlingen.

Hver dialysebehandling ble markert som en suksess med hensyn til UF hvis den faktiske UF-raten var innenfor 10 % av den foreskrevne UF-raten. Gjennomsnittet (dvs. suksessandel) og standardavvik ble beregnet etter behandlingsperiode på tvers av alle forsøkspersonene, der nevneren for gjennomsnittsberegningene var det totale antallet behandlinger i hver behandlingsperiode som forsøkspersonene bidro med ikke-manglende UF-data for.
8 uker per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Outset Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger