Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av TaBlo In-Clinic og In-Home (TABLO)

17. juni 2020 oppdatert av: Outset Medical

En potensiell multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, cross-over-studie som evaluerer bruken av Tablo-hemodialysesystemet i sentrum og hjemme av forsøkspersoner med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som er på stabile dialyseregimer

Hensikten med denne studien er å evaluere Tablo hemodialysesystemet når det brukes In-Center av trente individer og In-Home av trente forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95112
        • Outset Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse som oppnår en Kt/V ≥ 1,2 og har blitt ansett som stabil i minst tre måneder av hans/hennes behandlende nefrolog.
  • Forsøkspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm på minst 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder fra første studieprosedyre.
  • Personen har nylig hatt en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personen har New York klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Person med væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
  • Personen har ukontrollert blodtrykk.
  • Personen er intolerant overfor heparin.
  • Personen er seroreaktiv for hepatitt B overflateantigen.
  • Personen har en aktiv, livstruende, revmatologisk sykdom.
  • Personen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
  • Forsøkspersonen forventes å motta en organtransplantasjon i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har en livstruende malignitet som aktivt mottar behandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: I sentrum
Personalet administrerte behandlinger i senteret ved hjelp av enheten
Enhet: Tablo hemodialysesystem
Eksperimentell: I hjemmet
Pasienten administrerte behandlinger hjemme ved hjelp av enheten
Enhet: Tablo hemodialysesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig standardisert dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 8 uker per periode
Ukentlig standardisert dialysetilstrekkelighet (stdKt/V) ble målt ved å bruke andregenerasjonsformelen til Daugirdas. Denne formelen normaliserer ureaclearance blant heterogene hemodialyseplaner, der K = dialysatorclearance eller urea, t = behandlingstid og V = pasientens volum av ureadistribusjon. stdKt/V-verdier på ≥ 2,1 anses som tilstrekkelige.
8 uker per periode
Forekomst av forhåndsspesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker per periode

Alle uønskede hendelser (AE) observert i studien ble gjennomgått av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC). AE-er bedømt i følgende forhåndsspesifiserte kategorier ble inkludert i resultatmålet:

  1. Alvorlig uønsket hendelse
  2. Allergisk reaksjon: på dialysator, blodslanger eller kjemisk desinfeksjonsmiddel.
  3. Blodtap: som fører til død, transfusjon eller gjenopplivning av væske med mer enn 1 liter krystalloid IV-væsker.
  4. Hemolytisk reaksjon: på grunn av eksponering for desinfeksjonsmiddel, dialysattemperatur, mekanisk feil eller andre enhetsrelaterte årsaker.
  5. Infeksjon: enhver infeksjon relatert til kateteret, dets tunnel eller utgangssted, AV-fistel eller AV-graft.
  6. Intradialysehendelse: en betydelig klinisk hendelse som tap av bevissthet, hjertestans eller anfall forårsaket av enhetssvikt.
  7. Vaskulær tilgangskomplikasjoner
  8. Pyrogen reaksjon
8 uker per periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med ultrafiltreringshastighet
Tidsramme: 8 uker per periode

Ultrafiltreringshastigheten (UF) ble beregnet ved å bruke følgende metode:

UF rate = (mål for væskefjerning + skyllevolum) / behandlingsvarighet.

Hvor: Mål for væskefjerning = (dagens vekt - foreskrevet estimert tørrvekt)

Og: Ryggvolum = Volumet av saltvann, 300 ml, returnert til pasienten ved slutten av behandlingen.

Hver dialysebehandling ble markert som en suksess med hensyn til UF hvis den faktiske UF-raten var innenfor 10 % av den foreskrevne UF-raten. Gjennomsnittet (dvs. suksessandel) og standardavvik ble beregnet etter behandlingsperiode på tvers av alle forsøkspersonene, der nevneren for gjennomsnittsberegningene var det totale antallet behandlinger i hver behandlingsperiode som forsøkspersonene bidro med ikke-manglende UF-data for.
8 uker per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Outset Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tablo hemodialysesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere