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La valutazione di TaBlo In-CLinic e In-HOme (TABLO)

17 giugno 2020 aggiornato da: Outset Medical

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, non randomizzato, cross-over che valuta l'uso del sistema di emodialisi Tablo al centro e a casa da parte di soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in regimi di dialisi stabili

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema per emodialisi Tablo quando viene utilizzato in sede da individui addestrati e a domicilio da soggetti addestrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95112
        • Outset Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento che raggiunge un Kt/V ≥ 1,2 ed è stato ritenuto stabile per almeno tre mesi dal suo nefrologo curante.
  • Il soggetto ha un accesso vascolare ben funzionante e stabile che consente un flusso sanguigno di almeno 300 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dalla prima procedura di studio.
  • Il soggetto ha avuto un recente evento avverso cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV di New York o una frazione di eiezione inferiore al 30%.
  • Soggetto con sovraccarico di liquidi dovuto ad ascite intrattabile secondaria a cirrosi epatica.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna incontrollata.
  • Il soggetto è intollerante all'eparina.
  • Il soggetto è sieroreattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Il soggetto ha una malattia reumatologica attiva, pericolosa per la vita.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni avverse al materiale della membrana del dializzatore.
  • Il soggetto dovrebbe ricevere un trapianto di organi durante il corso dello studio.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno potenzialmente letale che riceve attivamente un trattamento che impedirebbe il completamento con successo del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: In centro
Il personale ha somministrato i trattamenti nel centro utilizzando il dispositivo
Dispositivo: Sistema per emodialisi Tablo
Sperimentale: A casa
Il paziente ha somministrato trattamenti a domicilio utilizzando il dispositivo
Dispositivo: Sistema per emodialisi Tablo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale
Lasso di tempo: 8 settimane per periodo
L'adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale (stdKt/V) è stata misurata utilizzando la formula di seconda generazione di Daugirdas. Questa formula normalizza la clearance dell'urea tra programmi di emodialisi eterogenei, dove K=clearance del dializzatore o urea, t=tempo di trattamento e V=volume di distribuzione dell'urea del soggetto. valori stdKt/V ≥ 2,1 sono considerati adeguati.
8 settimane per periodo
Incidenza di eventi avversi pre-specificati
Lasso di tempo: 8 settimane per periodo

Tutti gli eventi avversi (AE) osservati nello studio sono stati esaminati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC). Gli eventi avversi giudicati nelle seguenti categorie pre-specificate sono stati inclusi nella misura dell'esito:

  1. Evento avverso grave
  2. Reazione allergica: al dializzatore, al tubo del sangue o al disinfettante chimico.
  3. Perdita di sangue: che porta alla morte, alla trasfusione o alla rianimazione con fluidi con più di 1 litro di fluidi cristalloidi IV.
  4. Reazione emolitica: dovuta all'esposizione al disinfettante, alla temperatura del dialisato, a un guasto meccanico o ad altre cause correlate al dispositivo.
  5. Infezione: qualsiasi infezione correlata al catetere, al suo tunnel o sito di uscita, fistola AV o innesto AV.
  6. Evento intra-dialisi: un evento clinico significativo come perdita di coscienza, arresto cardiaco o convulsioni causati da un guasto del dispositivo.
  7. Complicazioni di accesso vascolare
  8. Reazione pirogenica
8 settimane per periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del tasso di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 8 settimane per periodo

Il tasso di ultrafiltrazione (UF) è stato calcolato utilizzando il seguente metodo:

Tasso di UF = (Obiettivo di rimozione dei liquidi + Volume di risciacquo) / Durata del trattamento.

Dove: Obiettivo rimozione fluidi = (Peso odierno - Peso a secco stimato prescritto)

E: Volume di risciacquo = Il volume di soluzione fisiologica, 300 ml, restituito al paziente alla fine del trattamento.

Ogni trattamento di dialisi è stato contrassegnato come un successo rispetto all'UF se il tasso effettivo di UF era entro il 10% del tasso di UF prescritto. La media (cioè la percentuale di successo) e la deviazione standard sono state calcolate per periodo di trattamento in tutti i soggetti, dove il denominatore per i calcoli medi era il numero totale di trattamenti in ciascun periodo di trattamento per il quale i soggetti hanno fornito dati UF non mancanti.
8 settimane per periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Outset Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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