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타블로 인클리닉과 인홈 평가 (TABLO)

2020년 6월 17일 업데이트: Outset Medical

안정적인 투석 요법을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 피험자가 센터 내 및 가정에서 Tablo 혈액 투석 시스템의 사용을 평가하는 전향적 다기관, 개방형, 비무작위, 교차 연구

이 연구의 목적은 교육을 받은 개인이 센터에서 사용하고 교육을 받은 피험자가 가정에서 사용할 때 Tablo 혈액 투석 시스템을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95112
        • Outset Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Kt/V ≥ 1.2를 달성하는 유지 투석으로 적절하게 치료된 말기 신장 질환(ESRD)을 가지고 있으며 담당 신장 전문의에 의해 최소 3개월 동안 안정적인 것으로 간주되었습니다.
  • 피험자는 최소 300 ml/min의 혈류를 허용하는 잘 기능하고 안정적인 혈관 통로를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 절차로부터 12개월 미만의 기대 수명.
  • 피험자는 최근 3개월 이내에 주요 심혈관 부작용을 경험했습니다.
  • 피험자는 New York Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 박출률이 30% 미만입니다.
  • 간경변증에 이차적인 난치성 복수로 인한 체액 과부하가 있는 피험자.
  • 피험자는 혈압이 조절되지 않았습니다.
  • 피험자는 헤파린에 내성이 없습니다.
  • 피험자는 B형 간염 표면 항원에 대해 혈청 반응성을 나타냅니다.
  • 피험자는 활동적이고 생명을 위협하는 류마티스 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 투석기 멤브레인 물질에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 장기 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜의 성공적인 완료를 방해하는 치료를 적극적으로 받고 있는 생명을 위협하는 악성 종양을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 인센터
장치를 사용하여 센터에서 직원 관리 치료
장치: 타블로 혈액투석 시스템
실험적: 가정에서
장치를 사용하여 집에서 환자 관리 치료
장치: 타블로 혈액투석 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주간 표준화 투석 적정성
기간: 기간당 8주
주간 표준화 투석 적정성(stdKt/V)은 Daugirdas의 2세대 공식을 사용하여 측정되었습니다. 이 공식은 이질적인 혈액 투석 일정 사이에서 요소 청소율을 정규화합니다. 여기서 K=투석기 청소율 또는 요소, t=치료 시간, V=피험자의 요소 분포 부피입니다. ≥ 2.1의 stdKt/V 값은 적절한 것으로 간주됩니다.
기간당 8주
사전 지정된 이상 반응의 발생률
기간: 기간당 8주

시험에서 관찰된 모든 부작용(AE)은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에서 검토했습니다. 다음의 미리 지정된 범주로 판정된 AE가 결과 측정에 포함되었습니다.

  1. 심각한 부작용
  2. 알레르기 반응: 투석기, 혈액 튜브 또는 화학 소독제에.
  3. 혈액 손실: 1리터 이상의 결정질 IV 수액으로 사망, 수혈 또는 수액 소생술로 이어집니다.
  4. 용혈 반응: 소독제 노출, 투석액 온도, 기계적 고장 또는 기타 장치 관련 원인으로 인해.
  5. 감염: 카테터, 카테터의 터널 또는 출구 부위, AV 누공 또는 AV 이식편과 관련된 모든 감염.
  6. 투석 중 사건: 의식 상실, 심정지 또는 장치 고장으로 인한 발작과 같은 중요한 임상 사건.
  7. 혈관 접근 합병증
  8. 발열 반응
기간당 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초여과율 성공
기간: 기간당 8주

한외여과(UF) 속도는 다음 방법을 사용하여 계산되었습니다.

UF 비율 = (수액 제거 목표 + 헹굼 역류량) / 치료 기간.

여기서: 체액 제거 목표 = (오늘의 체중 - 처방된 예상 건조 중량)

And: Rinse Back Volume = 치료 종료 시 환자에게 반환된 식염수 300mL의 부피.

각 투석 치료는 실제 UF 비율이 처방된 UF 비율의 10% 이내인 경우 UF와 관련하여 성공으로 표시되었습니다. 평균(즉, 성공 비율) 및 표준 편차는 모든 피험자의 치료 기간별로 계산되었으며, 여기서 평균 계산의 분모는 피험자가 누락되지 않은 UF 데이터에 기여한 각 치료 기간의 총 치료 횟수였습니다.
기간당 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Outset Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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