Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av røykeslutt for personer med HIV/AIDS som røyker

12. juli 2023 oppdatert av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Den største enkeltstående helseatferdsendringen som kan forbedre kardiovaskulær sykelighet og tilhørende dødelighet er å hjelpe mennesker som lever med HIV/AIDS som røyker til å slutte. Etterforskerne vil bruke et faktorielt design for å evaluere de mest lovende atferdsmessige og farmakologiske behandlingene som tar sikte på å oppnå maksimal effekt for røykeslutt blant mennesker som lever med HIV/AIDS som røyker. Resultatene av denne studien vil gi avgjørende bevis i den virkelige verden på den beste måten for helsepersonell å hjelpe røykere som lever med HIV/AIDS med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien brukte en faktoriell design for å randomisere deltakerne til 4 tilstander: (1) Vareniklin (12 uker) + Positivt røykfri (PSF) (8 uker); (2) Vareniklin (12 uker) + Standard of Care (kort råd for å slutte); (3) Placebo (12 uker) + Positivt røykfri (8 uker); og (4) Placebo (12 uker) + Standard of Care. Det primære resultatet var 7-dagers prevalensavholdenhet (PPA) (<10 mm) etter 36 uker.

De spesifikke målene med vårt forslag er:

Primært mål 1: Sammenlign vareniklin med placebo på rater av 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 36 uker hos røykere med HIV/AIDS. Vi antar at forekomsten av røykeavholdenhet ved uke 36 vil være høyere hos de som behandles med vareniklin sammenlignet med placebo.

Primært mål 2: Sammenlign Positivt Smoke Free med lav intensitet, kort veiledning om 7-dagers PPA ved 36 uker hos røykere med HIV/AIDS. Vi antar at forekomsten av røykeavholdenhet ved uke 36 vil være høyere hos de som behandles med Positivt Smoke Free sammenlignet med kort veiledning.

Primært mål 3: Sammenlign Positivt Smoke Free + vareniklin med de to andre studiebetingelsene som er skissert ovenfor på rater av 7-dagers PPA hos røykere med HIV/AIDS ved 36 uker. Vi antar at effekten av PSF med vareniklin er større enn effekten av PSF eller vareniklin alene.

Eksporatorisk mål: Utforske effekten av vellykket slutt/røykeavholdenhet på nivåer av hjertespesifikke biomarkører, nikotinbiomarkører, generaliserte markører for betennelse, lipider, koagulasjon og monocytt/makrofagaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiens inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet kartlegging av en HIV-diagnose og mottar HIV-behandling ved deltakende HIV-klinikk.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Selvrapporterer for tiden at jeg røyker 10 sigaretter per dag
  4. Motivasjon til å slutte i løpet av de neste 6 månedene (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Oppfyller ikke kriteriene for gjeldende Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse som fastsatt av Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) narkotika- og alkoholseksjoner (i de siste 3 månedene)
  6. Kunne lese og snakke engelsk
  7. Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta.

Studieekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene er utformet for å maksimere sikkerheten ved å minimere legemiddelinteraksjoner eller forverre eksisterende komorbide psykiatriske eller medisinske tilstander:

  1. Aktuelle selvmordstanker eller -ideer (siste uke); nylige selvmordstanker eller -ideer (siste 6 måneder) eller nylig selvmordsforsøk (siste 6 måneder) som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor vareniklin (i henhold til deltakerrapport noen gang i livet)
  3. Gravid, ammende eller bli gravid under studien (graviditetstest).
  4. Nåværende bruk av medisiner som vil forstyrre protokollen etter medisinsk ansvarlig leges oppfatning, inkludert bruk av bupropion rettet mot nikotinavhengighet
  5. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) – som bestemt av en legevurdering, kartgjennomgang eller gjennom blodprøver
  6. Ustabil kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollert arytmi, ukontrollert angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, elektrokardiogramavvik med QTC > 500 msek, cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste året). (Som bestemt av en legevurdering, kartgjennomgang og/eller EKG)
  7. Oppfyller kriterier for demens ved å score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale. Dette kriteriet er inkludert for å sikre at utvalget består av deltakere som er kognitivt i stand til å engasjere seg i studieprosedyrene
  8. Scorer <5 ppm av utløpt karbonmonoksid (CO) på Smokelyzer
  9. Studielegen mener at individet ikke er medialt stabilt nok til å delta i studien. Denne ekskluderingen vil være basert på en gjennomgang av personens tidligere sykehistorie og nåværende medisinske status.
  10. Nylig bruk av vareniklin (i henhold til deltakerrapport de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vareniklin og Standard of Care
Deltakerne vil motta vareniklin og standardbehandling
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Deltakerne vil motta placebo og standardbehandling
Aktiv komparator: Positivt røykfri og placebo
Deltakeren vil motta Positivt Smoke Free (en skreddersydd atferdsintervensjon) og placebo
Aktiv komparator: Positivt røykfri og vareniklin
Deltakeren vil motta Positivt Smoke Free (en skreddersydd atferdsintervensjon) og vareniklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
7-dagers punktprevalensavholdenhet basert på ingen selvrapportert tobakksbruk (ikke engang et drag) i løpet av de 7 dagene før vurderingen og en CO ≤10ppm målt med Covita mikrosmokrlyzer i uke 36.
36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: 36 uker
Effekt av røykeavholdenhet på nivåer av hjertespesifikke biomarkører
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere