- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02460900
Optimalisering av røykeslutt for personer med HIV/AIDS som røyker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien brukte en faktoriell design for å randomisere deltakerne til 4 tilstander: (1) Vareniklin (12 uker) + Positivt røykfri (PSF) (8 uker); (2) Vareniklin (12 uker) + Standard of Care (kort råd for å slutte); (3) Placebo (12 uker) + Positivt røykfri (8 uker); og (4) Placebo (12 uker) + Standard of Care. Det primære resultatet var 7-dagers prevalensavholdenhet (PPA) (<10 mm) etter 36 uker.
De spesifikke målene med vårt forslag er:
Primært mål 1: Sammenlign vareniklin med placebo på rater av 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 36 uker hos røykere med HIV/AIDS. Vi antar at forekomsten av røykeavholdenhet ved uke 36 vil være høyere hos de som behandles med vareniklin sammenlignet med placebo.
Primært mål 2: Sammenlign Positivt Smoke Free med lav intensitet, kort veiledning om 7-dagers PPA ved 36 uker hos røykere med HIV/AIDS. Vi antar at forekomsten av røykeavholdenhet ved uke 36 vil være høyere hos de som behandles med Positivt Smoke Free sammenlignet med kort veiledning.
Primært mål 3: Sammenlign Positivt Smoke Free + vareniklin med de to andre studiebetingelsene som er skissert ovenfor på rater av 7-dagers PPA hos røykere med HIV/AIDS ved 36 uker. Vi antar at effekten av PSF med vareniklin er større enn effekten av PSF eller vareniklin alene.
Eksporatorisk mål: Utforske effekten av vellykket slutt/røykeavholdenhet på nivåer av hjertespesifikke biomarkører, nikotinbiomarkører, generaliserte markører for betennelse, lipider, koagulasjon og monocytt/makrofagaktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studiens inkluderingskriterier:
- Bekreftet kartlegging av en HIV-diagnose og mottar HIV-behandling ved deltakende HIV-klinikk.
- Alder 18 år eller eldre.
- Selvrapporterer for tiden at jeg røyker 10 sigaretter per dag
- Motivasjon til å slutte i løpet av de neste 6 månedene (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder);
- Oppfyller ikke kriteriene for gjeldende Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse som fastsatt av Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) narkotika- og alkoholseksjoner (i de siste 3 månedene)
- Kunne lese og snakke engelsk
- Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta.
Studieekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene er utformet for å maksimere sikkerheten ved å minimere legemiddelinteraksjoner eller forverre eksisterende komorbide psykiatriske eller medisinske tilstander:
- Aktuelle selvmordstanker eller -ideer (siste uke); nylige selvmordstanker eller -ideer (siste 6 måneder) eller nylig selvmordsforsøk (siste 6 måneder) som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor vareniklin (i henhold til deltakerrapport noen gang i livet)
- Gravid, ammende eller bli gravid under studien (graviditetstest).
- Nåværende bruk av medisiner som vil forstyrre protokollen etter medisinsk ansvarlig leges oppfatning, inkludert bruk av bupropion rettet mot nikotinavhengighet
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) – som bestemt av en legevurdering, kartgjennomgang eller gjennom blodprøver
- Ustabil kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollert arytmi, ukontrollert angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, elektrokardiogramavvik med QTC > 500 msek, cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste året). (Som bestemt av en legevurdering, kartgjennomgang og/eller EKG)
- Oppfyller kriterier for demens ved å score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale. Dette kriteriet er inkludert for å sikre at utvalget består av deltakere som er kognitivt i stand til å engasjere seg i studieprosedyrene
- Scorer <5 ppm av utløpt karbonmonoksid (CO) på Smokelyzer
- Studielegen mener at individet ikke er medialt stabilt nok til å delta i studien. Denne ekskluderingen vil være basert på en gjennomgang av personens tidligere sykehistorie og nåværende medisinske status.
- Nylig bruk av vareniklin (i henhold til deltakerrapport de siste 3 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vareniklin og Standard of Care
Deltakerne vil motta vareniklin og standardbehandling
|
|
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Deltakerne vil motta placebo og standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Positivt røykfri og placebo
Deltakeren vil motta Positivt Smoke Free (en skreddersydd atferdsintervensjon) og placebo
|
|
Aktiv komparator: Positivt røykfri og vareniklin
Deltakeren vil motta Positivt Smoke Free (en skreddersydd atferdsintervensjon) og vareniklin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet basert på ingen selvrapportert tobakksbruk (ikke engang et drag) i løpet av de 7 dagene før vurderingen og en CO ≤10ppm målt med Covita mikrosmokrlyzer i uke 36.
|
36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: 36 uker
|
Effekt av røykeavholdenhet på nivåer av hjertespesifikke biomarkører
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland School of Medicine
- Hovedetterforsker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- HP-00062925
- R01HL136253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført