- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464670
Åpen undersøkelse av INO-4212 med eller uten INO-9012, administrert IM eller ID etterfulgt av elektroporering hos friske frivillige
Fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til INO-4212 og dets komponenter, INO-4201 og INO-4202, gitt med eller uten INO-9012, administrert IM eller ID etterfulgt av elektroporering hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til DNA-vaksinen, INO-4212 og dens komponenter INO-4201 og INO-4202 hos friske frivillige. INO-4201 inneholder DNA-sekvensen som koder for tidligere Ebola Zaire-virusutbruddsstammer, og INO-4202 inneholder DNA-sekvensen som koder for den nåværende Ebola-virusutbruddsstammen. Når den gis sammen, kalles DNA-vaksinen INO-4212 og inneholder DNA-sekvensen til både forrige og nåværende utbruddsstamme. En annen ingrediens kalt INO-9012 som inneholder DNA-sekvensen for interleukin-12, vil bli gitt i en undergruppe av forsøkspersoner for å bidra til å øke kroppens immunrespons når det gis med vaksinen.
Etter administrering av vaksine vil et spesialisert medisinsk utstyr, CELLECTRA®, levere korte elektriske pulser i en prosess kjent som elektroporasjon (EP), for å bidra til å flytte mer DNA inn i cellene mer effektivt. Studien vil evaluere om INO-4212 og dets komponenter kan være i stand til å generere beskyttende immunitet mot Ebola Zaire, evaluere den relative evnen til IM versus ID-administrasjon til å fremkalle immunresponser og evaluere om vaksine administrert med INO-9012 kan generere større immunresponser.
Ebola-vaksinen som studeres vil bli testet i omtrent 240 friske voksne frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS MRA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år;
- Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
- Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
- Kvinner i fertil alder som er i et forhold som kan føre til graviditet, samtykker i enten å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.) eller ha en partner som er steril fra innmelding til 3. måneder etter siste injeksjon; ELLER, seksuelt aktive menn som anses som seksuelt fertile må godta å bruke enten en barrieremetode for prevensjon under studien, og samtykke i å fortsette bruken i minst 3 måneder etter siste injeksjon, eller ha en partner som er permanent steril eller ute av stand. å bli gravid;
- Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
- Screeninglaboratorium (fullstendig blodtelling (CBC), serumelektrolytter, blodurea-nitrogen (BUN), kreatinin (Cr), glukose, ALT, CPK, urinanalyse) grad 0-1 innen 30 dager før administrasjon av studiebehandling;
- Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter første dose;
- Tidligere mottak av et undersøkelsesprodukt i en intervensjonsstudie for behandling eller forebygging av ebola (unntak: bekreftet mottak av kun placebo eller deltakelse i en observasjonsstudie);
- Anamnese med eller positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
- Positiv serologisk test for hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
- Baseline kreatinin større enn 1,5 (CKD stadium II eller høyere);
- Kronisk leversykdom eller skrumplever;
- Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
- Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
- Før større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter randomisering;
- gravid, ammer eller vurderer å bli gravid;
- Det eksisterer mindre enn to akseptable steder for intramuskulær eller intradermal injeksjon og EP mellom bruk av deltoideus og laterale quadriceps-muskler. Et injeksjonssted/EP er ikke akseptabelt hvis det er tatoveringer, keloider eller hypertrofiske arr innenfor 2 cm fra injeksjons-/EP-stedet.
- Pasienten har betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom dersom legen anser at elektroporasjonsbehandling kan ha en negativ innvirkning på sykdommen
- Personen har ustabil eller livstruende hjertesykdom (f. ustabil angina, klasse 3 eller høyere kongestiv hjertesvikt)
- Personen har en akutt eller kronisk blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner eller bruk av blodfortynnende (f.eks. antikoagulantia eller blodplatehemmere) innen 2 uker;
- Forsøkspersonen har en cardioverter-defibrillator eller pacemaker (for å forhindre livstruende arytmi) som er plassert ipsilateralt til det tiltenkte deltoideus-injeksjonsstedet (med mindre det anses akseptabelt av en kardiolog);
- Personen har metallimplantat eller implanterbart medisinsk utstyr innenfor elektroporasjonsområdet;
- Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
- Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
- Gjeldende eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, topiske hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, eller lavdose metotreksat). Systemiske kortikosteroider må seponeres minst 4 uker før første dose;
- Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept;
- Aktivt militærtjenestepersonell;
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
INO-4201 IM + EP, 2 mg, 3 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
INO-4202 IM + EP, 2 mg, 3 doser
|
INO-4202 leverte IM etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
INO-4201 ID + EP 0,2A, 2 mg, 3 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
INO-4212 IM + EP, 4 mg, 3 doser
|
INO-4212 leverte IM etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
INO-4212 + INO-9012 IM + EP, 4+1 mg, 3 doser
|
INO-4212 + INO-9012 leverte IM etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
INO-4201 ID + EP 0,2A, 1 mg, 3 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 7
INO-4201 ID + EP 0,2A, 2 mg, 2 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 8
INO-4201 ID + EP 0,2A, 1 mg, 2 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 9
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0,2A, 1,6 + 0,4 mg, 3 doser
|
INO-4201 + INO-9012 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 10
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0,2A, 1,6 + 0,4 mg, 2 doser
|
INO-4201 + INO-9012 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 11
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0,2A, 0,8 + 0,2 mg, 3 doser
|
INO-4201 + INO-9012 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Del II: Gruppe 3A
INO-4201 ID + EP 0,2A, 2 mg, 3 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
EKSPERIMENTELL: Del II: Gruppe 3B
INO-4201 ID + EP 0,1A, 2 mg, 3 doser
|
INO-4201 leverte IM etterfulgt av Electroporation
INO-4201 leverte ID etterfulgt av Electroporation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsvurdering (sammensatt av flere tiltak: uønskede hendelser, smerte (VAS), laboratorieavvik, endringer i vitale tegn)
Tidsramme: Screening i opptil 60 uker etter første dose
|
Sammensatt av flere mål består av:
|
Screening i opptil 60 uker etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologisk vurdering
Tidsramme: Screening og ved utvalgte punkter opptil 60 uker etter første dose
|
Sammensatt resultatmål bestående av flere mål, inkludert:
|
Screening og ved utvalgte punkter opptil 60 uker etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende vurdering
Tidsramme: Screening og ved utvalgte punkter opptil 60 uker etter første dose
|
Sammensatt resultatmål bestående av flere mål, inkludert:
|
Screening og ved utvalgte punkter opptil 60 uker etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott White, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INO-4201
-
University of Geneva, SwitzerlandInovio Pharmaceuticals; Defense Advanced Research Projects Agency; Global...Fullført
-
Inovio PharmaceuticalsFullført
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaFullførtAerodigestive precancerøse lesjoner og maligniteterForente stater
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Magekreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Hepatocellulært karsinomForente stater
-
Inovio PharmaceuticalsFullførtProstatakreftForente stater
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben AbdellahFullførtLæreorganisasjonMarokko
-
Inovio PharmaceuticalsFullførtHepatitt BAustralia, Taiwan, Forente stater, Singapore, New Zealand, Hong Kong, Thailand, Filippinene
-
Inovio PharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Inovio PharmaceuticalsFullførtLivmorhalskreftForente stater