Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin d-nivåer hos barn med bakteriell meningitt

5. juni 2015 oppdatert av: Gang Liu

Association of Serum 25-hydroxyvitamin D nivåer og resultater hos barn med bakteriell meningitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om mangel på vitamin D har sammenheng med utfall av barn med bakteriell meningitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel har blitt påvist hos pasienter med alvorlige sykdommer, inkludert pasienter i sjokk, men få studier har blitt gjort om sammenhengen mellom mangel på vitamin D og utfall av barn med bakteriell meningitt.

i vår studie vil vi observere forekomst av komplikasjoner og alvorlighetsgrad av komplikasjoner mellom pasienter som har ulik vitamin D-status.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som er diagnostisert med bakteriell meningitt i infeksjonssykdomsavdelingen ved Beijing Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlige pasienter med bakteriell meningitt: Klinisk manifestasjon (Enhver person med plutselig innsettende feber (> 38,5 °C rektal eller 38,0 °C aksillær) og ett av følgende tegn: nakkestivhet, endret bevissthet eller andre meningeale tegn) med cerebrospinalvæskeundersøkelse som viser kl. minst ett av følgende:

A. grumsete utseende; B.leukocytose (> 100 celler/mm3); C.leukocytose (10-100 celler/ mm3) OG enten et forhøyet protein (> 100 mg/dl) eller redusert glukose (< 40 mg/dl)

  • Bekreftede pasienter med bakteriell meningitt: Et tilfelle som er laboratoriebekreftet ved å vokse (dvs. dyrking) eller identifisering (dvs. ved gramfarging eller antigendeteksjonsmetoder) et bakteriell patogen (Hib, pneumococcus eller meningokokker) i cerebrospinalvæsken eller fra blodet hos et barn med et klinisk syndrom forenlig med bakteriell meningitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødt immunsvikt
  • HIV-pasienter
  • Pasienter med kortikosteroidbehandling i lang tid
  • Pasienter med lidelser i binyrene og hypofysen og hypothalamus
  • Pasienter med tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av vitamin d-nivå
Tidsramme: endring i serum-vitamin D-nivå fra baseline til 28 dager etter første sykehusinnleggelse
Serum-vitamin d-nivået vil bli påvist den første dagen av sykehusinnleggelsen og den tjueåttende dagen av sykehusinnleggelsen, ingen vitamin d-tilskudd i løpet av denne tiden
endring i serum-vitamin D-nivå fra baseline til 28 dager etter første sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med Glasgow-score
Tidsramme: 1 dag
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med Glasgow-score den første dagen av sykehusinnleggelsen
1 dag
Klinisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med Glasgow-score
Tidsramme: 7 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med Glasgow-score på den syvende dagen av sykehusinnleggelsen
7 dager
Klinisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med Glasgow-score
Tidsramme: 28 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med Glasgow-score på den tjueåttende dagen av sykehusinnleggelsen
28 dager
Klinisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med pediatrisk kritisk sykdomsscore
Tidsramme: 1 dag
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med poengsum for pediatrisk kritisk sykdom den første dagen av sykehusinnleggelsen
1 dag
Klinisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med pediatrisk kritisk sykdomsscore
Tidsramme: 7 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med poengsum for pediatrisk kritisk sykdom på den syvende dagen av sykehusinnleggelsen
7 dager
Klinisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med pediatrisk kritisk sykdomsscore
Tidsramme: 28 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med poengsum for pediatrisk kritisk sykdom på den tjueåttende dagen av sykehusinnleggelsen
28 dager
Klinisk vurdering av sykdomsgrad med cerebrospinalvæskeundersøkelse
Tidsramme: 1 dag
Cerebrospinalvæskeundersøkelse inkludert antall hvite blodlegemer, proteinkonsentrasjon og glukosekonsentrasjon i cerebrospinalvæske
1 dag
Klinisk vurdering av sykdomsgrad med cerebrospinalvæskeundersøkelse
Tidsramme: 7 dager
Cerebrospinalvæskeundersøkelse inkludert antall hvite blodlegemer, proteinkonsentrasjon og glukosekonsentrasjon i cerebrospinalvæske
7 dager
Klinisk vurdering av sykdomsgrad med cerebrospinalvæskeundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
Cerebrospinalvæskeundersøkelse inkludert antall hvite blodlegemer, proteinkonsentrasjon og glukosekonsentrasjon i cerebrospinalvæske
28 dager
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av komplikasjoner inkluderer om pasienter har komplikasjoner, hvilken type komplikasjon pasienter led, og om de trenger kirurgisk behandling.
1 dag
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av komplikasjoner inkluderer om pasienter har komplikasjoner, hvilken type komplikasjon pasienter led, og om de trenger kirurgisk behandling.
7 dager
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av komplikasjoner inkluderer om pasienter har komplikasjoner, hvilken type komplikasjon pasienter led, og om de trenger kirurgisk behandling.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gang Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger