Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av tarmmikrobiota i tidlig sepsis: en pilotstudie (MGM-sepsis)

27. mars 2018 oppdatert av: Medical University of Graz

Bakgrunn Sepsis er en vanlig sykdom som fører til høy sykelighet og dødelighet. Tarmmikrobiota og/eller tarmpermeabilitet kan spille en avgjørende rolle i utviklingen av organdysfunksjon.

Hypotese Inntak av et probiotikum av flere arter i tidlig sepsis er i stand til å modulere tarmmikrobiota og/eller tarmpermeabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en systemisk skadelig vertsrespons på infeksjon som forårsaker store helseproblemer. Sepsis påvirker millioner av mennesker rundt om i verden hvert år, med en dødelighet på 25–50 %. Forekomsten øker dels på grunn av økning i gjennomsnittsalder og forekomst av disponerende sykdommer i befolkningen, og dels på grunn av endringer i forårsakende patogener. Effektiviteten av terapi administrert i de første timene med alvorlig sepsis påvirker det kliniske resultatet til pasienten.

Manglende pålitelige biomarkører for tidlige stadier, er diagnosen (alvorlig) sepsis avhengig av en kombinasjon av surrogatparametere som indikerer endeorgandysfunksjon.

Nylig har tarmveggens integritet blitt identifisert som en nøkkelfunksjon for å beskytte kroppen mot potensielt skadelige forbindelser som bakterier, toksiner og antigener. Tarmbarrieren består av slimbarrieren, antimikrobielle peptider, sekretorisk IgA, epitelbarrieren og tarmens immunsystem. Tarmpermeabilitet er rapportert å øke i sepsis og å spille en nøkkelrolle i utviklingen av multiorgandysfunksjon. Derfor kan tarmpermeabilitetsmarkører ha potensial til å forutsi risikoen for progresjon fra sepsis til alvorlig sepsis. Mekanismene som fører til økt tarmpermeabilitet er ikke helt klare ennå. Direkte og indirekte interaksjoner mellom patogener, hormonelle ubalanser, beta-adrenerg aktivitet, hyperglykemi og cytokinaktivering samt individuell disposisjon er foreslått. Det ser ut til at økt tarmpermeabilitet er den vanlige siste veien for en rekke påvirkningsfaktorer.

Videre har betydningen av sammensetning av tarmmikrobiota nylig blitt anerkjent i flere sykdommer; Imidlertid er ikke mye kjent om mikrobiomets rolle i sepsis til dags dato. Tilgjengelige data tyder på at forstyrrelser i mikrobiom homeostase er tilstede i sepsis, men det er ennå ukjent om disse endringene er årsak eller konsekvens av sepsis. Endringer i tarmbarriere og/eller tarmmikrobiota kan føre til en økning i mikrobielle produkter i sirkulasjonen, noe som bidrar til (mangelfull) aktivering og senere «lammelse» av immunceller. Det er ennå ikke kjent om tarmmikrobiomet til en pasient i tidlige stadier av sepsis er forskjellig fra det friske mikrobiomet eller fra mikrobiomet til en pasient i sene stadier av sepsis. Muligheten for å modulere tarmmikrobiomet i tidlig sepsis er heller ikke studert ennå.

En typisk strategi for å modulere tarmmikrobiomet er bruken av probiotiske bakterier. Ved sepsis er bruk av probiotika godt etablert for spesifikke indikasjoner, slik som nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte, men studier på voksne er knappe. Derfor er målet med denne studien å undersøke om inntak av et probiotikum av flere arter i tidlig sepsis er i stand til å modulere tarmmikrobiota og/eller tarmpermeabilitet og observere det kliniske resultatet til behandlede pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Alder over 18 år
  • Sepsis som definert av tilstedeværelsen av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (2 av fire: forhøyet hjertefrekvens (takykardi) >90 slag per minutt i hvile; kroppstemperatur enten høy (>100,4) F eller 38 C) eller lav (<96,8 F eller 36 C); økt respirasjonsfrekvens på >20 åndedrag per minutt eller redusert partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) i arterielt blodnivå; unormalt antall hvite blodlegemer (>12 000 celler/µL eller <4 000 celler/µL eller >10 % bånd [en umoden type hvite blodlegemer]) og en kjent eller mistenkt infeksjon
  • Blodkulturer bestilt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk som definert av retningslinjene for overlevende sepsis [1]
  • Innleggelse på hvilken som helst intensivavdeling eller mellomavdeling uansett årsak
  • oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (sUPAR) nivå ved innleggelse >9,15 ng/ml [19]
  • Positiv beta-D-glykan test
  • Pasienter som får (par)enteral ernæring
  • Tilstedeværelse eller mistanke om akutt pankreatitt
  • Manglende evne til å forstå og signere et informert samtykke
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Kvinner som ammer
  • Kjent malignitet eller en hvilken som helst annen tilstand eller omstendighet som etter utrederens mening vil påvirke pasientens evne til å delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Probiotisk
5 g Winclove-607 inneholdende Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactarumobacillus, W6illus plant rhamnosus W71, Lactobacillus salivarius W24 ved en konsentrasjon på 1,1 x 109 cfu/g to ganger daglig i de 4 ukene
Kosttilskudd: Winclove 607
probiotika av flere arter
Placebo komparator: Placebo
en lignende placebo uten bakterier en gang daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
neste generasjons sekvensering
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmens permeabilitet
Tidsramme: 4 uker
enzymkoblet immunosorbentanalyse
4 uker
endotoksin
Tidsramme: 4 uker
limulus amøbocyttanalyse
4 uker
løselige sepsismarkører
Tidsramme: 4 uker
enzymkoblet immunosorbentanalyse
4 uker
nøytrofil funksjon
Tidsramme: 4 uker
flowcytometri
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26-496 ex 13/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger