Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MediGuide-registeret

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne register-/observasjonsstudien er å samle inn data om den kliniske nytten av MediGuide™-systemet i hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon og elektrofysiologi (EP) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne verdensomspennende register-/observasjonsstudien er å forstå nytten av MediGuide™-teknologien i klinisk praksis under CRT-implantasjon og studiespesifikke EP-prosedyrer. Studien skal gi en forståelse av effekten av MediGuide™-teknologi på:

  • Mengden fluoroskopitid og strålingseksponeringen
  • Total prosedyretid
  • Peri-prosessuelle kliniske hendelsesrate

I tillegg vil denne studien ta for seg følgende

  • Identifisering av prosedyremessige utfordringer som kan hjelpe til med å utvikle fremtidige MediGuide-verktøy
  • Evaluering av nylig tilgjengelige MediGuide-verktøy under studiet
  • Korrelasjon mellom MediGuide-operatørerfaring og strålingseksponeringsmengde og -tid

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

578

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRT-gruppe Alle pasienter fra deltakende steder som er indisert for et CRT-D/P enhetsimplantat, inkludert en oppgradering med et nytt venstre ventrikkel (LV) ledningsimplantat og er implantert med St. Jude Medical pulsgeneratorer og villige til å gi skriftlig informert samtykke kan meldes på dette studiet. Pasienter kan implanteres med ikke-St. Jude Medical leder

EP Group Alle pasienter fra deltakende steder som er indisert for atrieflimmer, atrieflutter eller ventrikkeltakykardi (VT) ablasjonsprosedyre som markedsgodkjent MediGuide™-aktivert ablasjonskateter er tilgjengelig og villige til å gi skriftlig informert samtykke for, kan bli registrert i denne studien .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle som kommer for CRT- eller EP-prosedyre som bruker MediGuide-system og verktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT
Pasienter som gjennomgår CRT-implantasjon ved bruk av MediGuide-system og verktøy
Fremgangsmåte: CRT-implantasjon
Det er et nytt 3D elektromagnetisk navigasjonssystem (MediGuide™) som er i stand til ikke-fluoroskopisk navigering av sensoraktiverte verktøy i røntgenmiljøet
Enhet: MediGuide
EP
Pasienter som gjennomgår ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer, atrieflutter og ventrikkeltakykardi ved bruk av MediGuide-system og verktøy
Enhet: MediGuide
Fremgangsmåte: EP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde fluoroskopitid
Tidsramme: Forventet tidsramme er dag 1 av studien
Mengde fluoroskopi-tid under CRT-implantasjon eller EP-prosedyre
Forventet tidsramme er dag 1 av studien
Periprosedural bivirkning
Tidsramme: Fra dagen for CRT- og EP-prosedyren til pasientens utskrivning er forventet opphold i gjennomsnitt 3 dager
Bivirkning inntil pasienter skrives ut fra senteret
Fra dagen for CRT- og EP-prosedyren til pasientens utskrivning er forventet opphold i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10051 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere