Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LIK066 på kroppsvekt hos pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 2-delt studie som undersøker effekten av LIK066 på kroppsvekt hos dysglykemiske (prediabetes eller type 2 diabetes) og normoglykemiske pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks

En 12-ukers studie for å vurdere LIK066-effekt på kroppsvekt hos diabetikere, prediabetikere og normoglykemiske pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med stabil helsetilstand bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
  • Pasienter med dysglykemi er pasienter med: Fastende plasmaglukose >100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller HbA1c > 5,7 % og < 10 % ved screening.
  • Fastende plasmaglukose ≤250 mg/dL (13,9 mmol/L) ved screening.
  • Ved behandling med antidiabetiske medisiner (annet enn forbudte medisiner), må pasienter ha en stabil dose i 12 uker før randomisering og opprettholde dosen til slutten av studien.
  • Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 35 - 50 kg/m2 ved screening, med stabil kroppsvekt (± 5 kg) innen 3 måneder før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eksisterende, klinisk signifikant gastrointestinal, lever, kardiovaskulær, nyre eller annen kronisk medisinsk tilstand som anses som alvorlig eller ustabil, annet enn stabil kardiovaskulær sykdom, behandlet hypertensjon, dyslipidemi eller andre stabile kroniske lidelser
  • Klinisk signifikant GI-lidelse relatert til malabsorpsjon eller som kan påvirke legemiddel- eller glukoseabsorpsjon eller historie med betydelig gastrointestinal kirurgi som kan påvirke intestinal glukoseabsorpsjon
  • Påmelding til diett-, vekttap- eller treningsprogrammer med den spesifikke hensikten å gå ned i vekt, innen 3 måneder før randomisering, eller klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: LIK066 150 mg én gang daglig (qd)
LIK066 150 mg qd innen 15 minutter før lunsjstart
Legemiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Placebo komparator: Del 1: Placebo én gang daglig
Matchende placebotabletter med LCZ696 150 mg innen 15 minutter før lunsjstart.
Legemiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Eksperimentell: Del 2: LIK066 75 mg to ganger daglig (bud)
LIK066 75 mg bud før frokost og middag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentell: Del 2: LIK066 50 mg tre ganger daglig (tid)
LIK066 50 mg tid før alle 3 måltidene;
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
Placebo komparator: Del 2: Placebo tre ganger daglig
Matchende placebotabletter tid før måltider.
Legemiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85)

Tredobbelte kroppsvektmålinger ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og representerte kroppsvekten ved det besøket. Baseline ble definert til å være kroppsvekten ved siste besøk før den første behandlingen. Baseline er dag -1 i del 1. Prosentvis endring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100.

En longitudinell modell med blandede effekter for prosent endring i kroppsvekt ble brukt. Modellen inkluderte faste effekter av behandling, tid, glykemisk status (en stratifiseringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaksjon, behandling-for-glykemisk status-interaksjon, tid-for-glykemisk status-interaksjon og behandling- interaksjon for tid-for-glykemisk status, og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Grunnlinje, uke 12 (dag 85)
Del 1: Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uker
Dette endepunktet rapporterer pasienter med minst én AE (alle AE), alvorlig AE og død.
12 uker
Del 1 og del 2: Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 2 (dag 14)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2 (dag 14)

Tredobbelte kroppsvektmålinger ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og representerte kroppsvekten ved det besøket. Baseline ble definert til å være kroppsvekten ved siste besøk før den første behandlingen. Del 1: Grunnlinje er definert som dag -1. Del 2: Grunnlinje er definert som dag 1 førdose.

Prosentvis endring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinell modell med blandede effekter for prosent endring i kroppsvekt ble brukt.

Den longitudinelle blandede effektene-modellen inkluderte faste effekter av behandling, tid, glykemisk status (en stratifiseringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaksjon, behandling-for-glykemisk status-interaksjon, tid-for-glykemisk status-interaksjon, behandling-for-tid-for-glykemisk status interaksjon, en tilfeldig effekt for studiedelen og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Grunnlinje, uke 2 (dag 14)
Del 2: Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 2 uker
Dette endepunktet rapporterer pasienter med minst én AE (alle AE), alvorlig AE og død
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 2 (dag 14) i LIK066 to ganger daglig og LIK066 tre ganger daglig armer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2

Tredobbelte kroppsvektmålinger ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og representerte kroppsvekten ved det besøket. Baseline ble definert til å være kroppsvekten ved siste besøk før den første behandlingen. Baseline er definert som dag 1 førdose.

Prosentvis endring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinell modell med blandede effekter for prosent endring i kroppsvekt ble brukt.

Den longitudinelle blandede effektene-modellen inkluderte faste effekter av behandling, tid, glykemisk status (en stratifiseringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaksjon, behandling-for-glykemisk status-interaksjon, tid-for-glykemisk status-interaksjon, behandling-for-tid-for-glykemisk status interaksjon, en tilfeldig effekt for studiedelen og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Grunnlinje, uke 2
Maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 ved stabil tilstand (Cmax ss) i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 ved stabil tilstand (Tmax, ss) i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon ved stabil tilstand (AUClast, ss) av LIK066 i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning.
Dag 84
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for neste dosering ved steady state (AUCtau, ss) av LIK066 i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning.
Dag 84
Den tilsynelatende systemiske klareringen ved stabil tilstand (CLss/F, ss) av LIK066 etter ekstra vaskulær administrering i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av LIK066 under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstra vaskulær administrasjon ved stabil tilstand (Vz/F, ss) i del 1 av studien
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 84. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer.
Dag 84
Maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 (Cmax) i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Dag 1, dag 14
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av LIK066 (Tmax) i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer Tmax ved steady state (Tmax, ss)
Dag 1, dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av LIK066 i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning. Dag 14-data rapporterer AUClast ved steady state (AUClast, ss)
Dag 1, dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til tidspunktet for neste dosering (AUCtau) av LIK066 i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Den lineære trapesregelen ble brukt for AUC-beregning. Dag 14-data rapporterer AUCtau ved steady state (AUCtau, ss)
Dag 1, dag 14
Den tilsynelatende systemiske clearance ved stabil tilstand (CLss/F) av LIK066 etter ekstra vaskulær administrering i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer CLss/F ved steady state (CLss/F, ss)
Dag 1, dag 14
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av LIK066 under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstra vaskulær administrering (Vz/F) i del 2 av studien
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver ble tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer etter dose på dag 1 og 14. Generell glykemisk status representerer en kombinasjon av dysglykemiske og normoglykemiske personer. Dag 14-data rapporterer Vz/F ved steady state (Vz/F, ss)
Dag 1, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIK066X2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet kroppsmasseindeks

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere