Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som undersøker om antibiotikabruk i løpet av de første 48 timene av livet har en negativ innvirkning på premature spedbarns mikrobiomet

14. september 2020 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut om antibiotika gitt umiddelbart etter fødselen endrer utviklingen av det utviklende premature spedbarnets mikrobiom, noe som ytterligere kan endre de generelle kliniske resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for randomisering av antibiotika:

  1. Spedbarn må være født mellom svangerskapsalder på 28 0/7 uker og 34 6/7 uker

    -OG-

  2. Spedbarn må være født på etterforskerens hjemmeinstitusjon.

    -OG-

  3. Spedbarn må anses å ha lav risiko for infeksjon etter ett av følgende kriterier:

    1. Levert for morsindikasjoner (keisersnitt eller induksjon av fødsel for mors helse, inkludert svangerskapsforgiftning, morkakeavløsning, historie med intrauterin fosterdød (IUFD)/avbrudd, flere svangerskap som krever prematur fødsel, etc) -ELLER-
    2. Levert på grunn av prematur fødsel til mor uten diagnosen chorioamnionitt/feber hos mor eller langvarig brudd på membraner >18 timer

Eksklusjonskriterier for randomisering av antibiotika:

  1. Tegn på klinisk sykdom innen de første 3 timene av livet:

    1. 5-minutters Apgar <5
    2. Krever vasoaktive legemidler
    3. Anfall
    4. Betydelig pustebesvær som krever ekstra oksygen >40 %
  2. Umoden:Totalt (I:T) forhold på >0,2 ved innledende fullstendig blodtelling (CBC)
  3. Medfødte anomalier, inkludert nyreanomalier som krever overvåking av serumantibiotikanivået

ALLE spedbarn født mellom svangerskapsalderen 28 0/7 uker og 34 6/7 uker som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, med samtykke fra foreldrene, kan delta i den eneste delen av studien i avføringsanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert og blindet - mottar antibiotika
Spedbarn i denne delen av studien oppfyller inklusjonskriteriene som lavrisiko. De vil bli randomisert til å motta rutinemessig ampicillin og gentamicin de første 48 timene av livet som en rutinemessig utelukkende sepsis. Avføringsprøver vil bli tatt gjennom hele sykehusinnleggelsen og ved 18 måneders levetid.
Legemiddel: Ampicillin
Ampicillin vil bli gitt som rutinemessig antibiotikadekning for de i den aktive armen, som standard antibiotikum som brukes i den neonatale enheten. Det kan også brukes til pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering.
Legemiddel: Gentamiciner
Gentamicin vil bli gitt som rutinemessig antibiotikadekning for de i den aktive armen, som standard antibiotikum som brukes i den neonatale enheten. Det kan også brukes til pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering.
Placebo komparator: Randomisert og blindet - mottar placebo
Spedbarn i denne delen av studien oppfyller inklusjonskriteriene som lavrisiko. De vil bli randomisert til å motta placebo (saltvann) i stedet for ampicillin og gentamicin de første 48 timene av livet som en rutinemessig utelukkende sepsis. Avføringsprøver vil bli tatt gjennom hele sykehusinnleggelsen og ved 18 måneders levetid.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann vil bli gitt som placebo for de i placebo-sammenligningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rikdommen til premature spedbarnsmikrobiomet
Tidsramme: 2 uker
Antall 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) påvist i hver prøve. En høyere rikdom betyr at et høyere antall arter av arkea og bakterier ble påvist i en prøve.
2 uker
Shannon mangfold av premature spedbarnsmikrobiome
Tidsramme: 2 uker
Funksjon av rikdom og jevnhet til 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) i hver prøve. Et høyere Shannon-diversitet betyr at en prøve hadde en kombinasjon av et høyere antall arter av arkea og bakterier, og/eller en jevnere relativ overflod av disse artene i en prøve.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kronisk lungesykdom i spedbarnsalderen (CLD)
Tidsramme: 4-12 uker
Premature spedbarn som trenger > 21 % FiO2 i minst 28 dager og/eller ved 36 uker korrigert svangerskap
4-12 uker
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 4-12 uker
Alle pasienter som viser tegn/symptomer på denne akutte neonatale gastrointestinale sykdommen, inkludert abdominal distensjon, blodig avføring, systemisk sykdom og radiografiske forandringer (pneumatosis intestinalis, portvenøs gass, fri intraperitoneal gass).
4-12 uker
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 4-12 uker
Tilfeller av ROP som diagnostisert av pediatrisk oftalmolog
4-12 uker
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 4-12 uker
Tilfeller av IVH tilstede på enhver hodeultralyd oppnådd under pasientens sykehusinnleggelse
4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere