Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av virkningen av å integrere HIV-testing for mor og nyfødt med barnevaksinasjonstjenester

30. juni 2015 oppdatert av: IDinsight

En randomisert klyngeforsøk på virkningen av å integrere HIV-diagnose for tidlig spedbarn med det utvidede programmet for vaksinering mot immunisering og HIV-testing i landlige Zambiske helseinstitusjoner

Denne randomiserte evalueringen målte virkningen av to nivåer av støtte for integrering av spedbarns- og mors HIV-testing med rutinemessige immuniseringstjenester i Sør-Zambia på antall postpartum mors HIV-tester, spedbarns HIV-tester og 1. dose difteri, kikhoste og tetanus (DPT1) vaksiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne evalueringen vurderte to nivåer av støtte for integrering av tidlig spedbarns- og mors HIV-testing med eksisterende rutineimmuniseringstjenester i landlige helseinstitusjoner i Sør-Zambia med sikte på å avgjøre om spedbarns- og mors HIV-testing vil øke uten å skade immuniseringsopptaket. Evalueringen randomiserte 60 helseinstitusjoner til en av tre studiearmer: 1) Kontroll (status quo); 2) Enkel intervensjon; og 3) Omfattende intervensjon. Den enkle intervensjonen inkluderte påfylling av HIV-testsett og minnet helseinstitusjoner om eksisterende retningslinjer for HIV-testing fra offentlige helsemyndigheter. Den omfattende intervensjonen inkluderte Simple Intervention-komponentene, så vel som samfunnssensibilisering, praktisk operativ støtte for å integrere tjenester og forbedre pasientflyten, og velge bort HIV-testing for mødre og spedbarn i henhold til eksisterende retningslinjer. Endringen i gjennomsnittlig antall månedlige HIV-tester og immuniseringer (DPT1) mellom intervensjonsperioden og baseline ble sammenlignet mellom behandlings- og kontrollfasiliteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk at denne evalueringen brukte administrative data - ingen deltakere ble registrert for hoveddelen av denne studien. Deltakerne ble registrert for de kvalitative delene av studien.

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som har hatt et spedbarn i løpet av de siste 18 månedene i intervensjonsperioden (okt 2013 - mars 2014)
  • Spedbarn som var minst seks uker gamle og under seks måneder i intervensjonsperioden (okt 2013 - mars 2014)
  • Kvalitative aktiviteter inkluderte anleggspersonale og mødre og omsorgspersoner hvis spedbarn skulle ha 6 ukers vaksinasjon i intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som ikke har fått spedbarn i løpet av de siste 18 månedene i intervensjonsperioden
  • Spedbarn som var mindre enn seks uker gamle i intervensjonsperioden eller eldre enn seks måneder gjennom hele intervensjonsperioden.
  • Voksne som ikke var mødre eller omsorgspersoner med et spedbarn på grunn av hans/hennes 6 ukers vaksinasjon i intervensjonsperioden, ble ekskludert fra de kvalitative aktivitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Fasilitetene i denne armen opprettholdt status quo HIV-testing og rutinemessige barnevaksinasjonstjenester
Eksperimentell: Enkel intervensjon
Dette inkluderte: 1) HIV-testing av vareforsterkning og 2) et policyforsterkningsmøte
Annen: HIV-testing av råvareforsterkning
HIV-testing av varer ble fylt på direkte (utenfor statens forsyning) i tilfelle en lager-out av studiepersonell. Behandlingsanlegg ble besøkt månedlig for å vurdere lagernivåer, og anleggsansatte kunne kontakte studiepersonell når lagernivået var lavt.
Annen: Politikkforsterkningsmøte
Distriktshelsetjenestemenn møtte ansatte på anlegget for å minne dem om gjeldende retningslinjer for HIV-testing for mødre og nyfødte i Zambia. Gjeldende policy sier at mødre med ukjent eller tidligere negativ status bør testes hver tredje måned til spedbarnet er 18 måneder gammelt. HIV-eksponerte nyfødte bør testes ved 6 uker og 6 måneder.
Eksperimentell: Omfattende intervensjon
Denne armen inkluderte: 1) HIV-testing av vareforsterkning, 2) et policyforsterkningsmøte, 3) samfunnssensibilisering, 4) Opt-out HIV-testing for mødre og nyfødte, og 5) Operativ støtte for tjenesteintegrasjon
Annen: HIV-testing av råvareforsterkning
HIV-testing av varer ble fylt på direkte (utenfor statens forsyning) i tilfelle en lager-out av studiepersonell. Behandlingsanlegg ble besøkt månedlig for å vurdere lagernivåer, og anleggsansatte kunne kontakte studiepersonell når lagernivået var lavt.
Annen: Politikkforsterkningsmøte
Distriktshelsetjenestemenn møtte ansatte på anlegget for å minne dem om gjeldende retningslinjer for HIV-testing for mødre og nyfødte i Zambia. Gjeldende policy sier at mødre med ukjent eller tidligere negativ status bør testes hver tredje måned til spedbarnet er 18 måneder gammelt. HIV-eksponerte nyfødte bør testes ved 6 uker og 6 måneder.
Annen: Velg bort HIV-testing for mødre og nyfødte

Fasilitetspersonalet ble bedt om å undersøke mors HIV-status på kortet under fem år (U-5) eller svangerskapsomsorg (ANC) for alle spedbarn som deltok på deres første U-5 besøk og gjøre følgende:

  • Hvis merket med bekreftet eksponert (CE), utførte helsepersonell DBS-testen kun på spedbarnet.
  • Hvis merket, Mother Status Unknown (MSU) eller Confirmed Not Exposed (CNE) ble moren eller omsorgspersonen spurt om moren noen gang hadde testet HIV-positiv. Hvis ja, ble det kun gjort en DBS på spedbarnet. Hvis nei, ble mor tilbudt en HIV-antistofftest på en opt-out måte.
Annen: Driftsstøtte for tjenesteintegrasjon
Evalueringsteamet jobbet sammen med ansatte på anlegget for å identifisere effektive allokeringer av personale og skreddersy rekkefølgen på tjenestene. En nøkkelkomponent i operasjonsoptimaliseringen var en ny pasienttriaging-tilnærming som sorterte pasientens U-5-kort i binger og brukte separate køer for tre typer pasienter: 1) spedbarn ved første besøk (seks uker), 2) andre besøk eller senere spedbarn som krevde vaksinasjoner og 3) spedbarn som skulle kun motta vekstovervåking.
Annen: Samfunnssensibilisering
Personalet på helseinstitusjonene ble instruert om å kommunisere alle aspekter av den omfattende intervensjonen under ANC-avtaler, fødselsfødsler i anlegget og besøk etter fødsel (PNC). I tillegg, ved seks ukers vaksinasjonsbesøk, mottok mødre og omsorgspersoner gruppeveiledning om å velge bort HIV-screening og viktigheten av regelmessig HIV-screening for mors og barns helse. Til slutt engasjerte forskerteamet Safe Motherhood Action Groups (SMAGs), samfunnshelsearbeidere (CHWs) og aktive nabolagshelsekomitémedlemmer for ytterligere å øke bevisstheten i anleggets nedslagsfelt. Disse fellesskapsmedlemmene fullførte lav-touch-samfunnsensibilisering over endringer som ville bli gjort i U-5-tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall spedbarn DBS HIV-tester
Tidsramme: Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
Ved å bruke en analytisk tilnærming til forskjeller i forskjeller analyserte etterforskerne tellinger av antall HIV-tester for spedbarn med tørket blodflekk (DBS) administrert per måned ved hvert av de 60 studiefasilitetene mellom oktober 2013 og mars 2014 (intervensjonsperiode), og sammenlignet det til retrospektive grunnlinjedata fra januar 2012 - september 2013
Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall HIV-tester etter fødsel
Tidsramme: Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
Ved å bruke en analytisk tilnærming til forskjeller i forskjeller, analyserte etterforskerne tellinger av antall HIV-tester etter fødsel administrert per måned ved hvert av de 60 studiefasilitetene mellom oktober 2013 og mars 2014 (intervensjonsperiode), og sammenlignet det med retrospektive baseline-data fra januar 2013 til september 2013
Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall administrerte DPT1-doser
Tidsramme: Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
Ved å bruke en analytisk tilnærming til forskjeller i forskjeller analyserte etterforskerne tellinger av antall første dose difteri-, kikhoste- og stivkrampevaksine (DPT1) administrert per måned ved hver av de 60 studiefasilitetene mellom oktober 2013 og mars 2014 (intervensjonsperiode) , og sammenlignet det med retrospektive grunnlinjedata fra januar 2012 - september 2013
Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IDinsight

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger