- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479659
Måling av virkningen av å integrere HIV-testing for mor og nyfødt med barnevaksinasjonstjenester
En randomisert klyngeforsøk på virkningen av å integrere HIV-diagnose for tidlig spedbarn med det utvidede programmet for vaksinering mot immunisering og HIV-testing i landlige Zambiske helseinstitusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Merk at denne evalueringen brukte administrative data - ingen deltakere ble registrert for hoveddelen av denne studien. Deltakerne ble registrert for de kvalitative delene av studien.
Inklusjonskriterier:
- Mødre som har hatt et spedbarn i løpet av de siste 18 månedene i intervensjonsperioden (okt 2013 - mars 2014)
- Spedbarn som var minst seks uker gamle og under seks måneder i intervensjonsperioden (okt 2013 - mars 2014)
- Kvalitative aktiviteter inkluderte anleggspersonale og mødre og omsorgspersoner hvis spedbarn skulle ha 6 ukers vaksinasjon i intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som ikke har fått spedbarn i løpet av de siste 18 månedene i intervensjonsperioden
- Spedbarn som var mindre enn seks uker gamle i intervensjonsperioden eller eldre enn seks måneder gjennom hele intervensjonsperioden.
- Voksne som ikke var mødre eller omsorgspersoner med et spedbarn på grunn av hans/hennes 6 ukers vaksinasjon i intervensjonsperioden, ble ekskludert fra de kvalitative aktivitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Fasilitetene i denne armen opprettholdt status quo HIV-testing og rutinemessige barnevaksinasjonstjenester
|
|
Eksperimentell: Enkel intervensjon
Dette inkluderte: 1) HIV-testing av vareforsterkning og 2) et policyforsterkningsmøte
|
HIV-testing av varer ble fylt på direkte (utenfor statens forsyning) i tilfelle en lager-out av studiepersonell.
Behandlingsanlegg ble besøkt månedlig for å vurdere lagernivåer, og anleggsansatte kunne kontakte studiepersonell når lagernivået var lavt.
Distriktshelsetjenestemenn møtte ansatte på anlegget for å minne dem om gjeldende retningslinjer for HIV-testing for mødre og nyfødte i Zambia.
Gjeldende policy sier at mødre med ukjent eller tidligere negativ status bør testes hver tredje måned til spedbarnet er 18 måneder gammelt.
HIV-eksponerte nyfødte bør testes ved 6 uker og 6 måneder.
|
Eksperimentell: Omfattende intervensjon
Denne armen inkluderte: 1) HIV-testing av vareforsterkning, 2) et policyforsterkningsmøte, 3) samfunnssensibilisering, 4) Opt-out HIV-testing for mødre og nyfødte, og 5) Operativ støtte for tjenesteintegrasjon
|
HIV-testing av varer ble fylt på direkte (utenfor statens forsyning) i tilfelle en lager-out av studiepersonell.
Behandlingsanlegg ble besøkt månedlig for å vurdere lagernivåer, og anleggsansatte kunne kontakte studiepersonell når lagernivået var lavt.
Distriktshelsetjenestemenn møtte ansatte på anlegget for å minne dem om gjeldende retningslinjer for HIV-testing for mødre og nyfødte i Zambia.
Gjeldende policy sier at mødre med ukjent eller tidligere negativ status bør testes hver tredje måned til spedbarnet er 18 måneder gammelt.
HIV-eksponerte nyfødte bør testes ved 6 uker og 6 måneder.
Fasilitetspersonalet ble bedt om å undersøke mors HIV-status på kortet under fem år (U-5) eller svangerskapsomsorg (ANC) for alle spedbarn som deltok på deres første U-5 besøk og gjøre følgende:
Evalueringsteamet jobbet sammen med ansatte på anlegget for å identifisere effektive allokeringer av personale og skreddersy rekkefølgen på tjenestene.
En nøkkelkomponent i operasjonsoptimaliseringen var en ny pasienttriaging-tilnærming som sorterte pasientens U-5-kort i binger og brukte separate køer for tre typer pasienter: 1) spedbarn ved første besøk (seks uker), 2) andre besøk eller senere spedbarn som krevde vaksinasjoner og 3) spedbarn som skulle kun motta vekstovervåking.
Personalet på helseinstitusjonene ble instruert om å kommunisere alle aspekter av den omfattende intervensjonen under ANC-avtaler, fødselsfødsler i anlegget og besøk etter fødsel (PNC).
I tillegg, ved seks ukers vaksinasjonsbesøk, mottok mødre og omsorgspersoner gruppeveiledning om å velge bort HIV-screening og viktigheten av regelmessig HIV-screening for mors og barns helse.
Til slutt engasjerte forskerteamet Safe Motherhood Action Groups (SMAGs), samfunnshelsearbeidere (CHWs) og aktive nabolagshelsekomitémedlemmer for ytterligere å øke bevisstheten i anleggets nedslagsfelt.
Disse fellesskapsmedlemmene fullførte lav-touch-samfunnsensibilisering over endringer som ville bli gjort i U-5-tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall spedbarn DBS HIV-tester
Tidsramme: Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
|
Ved å bruke en analytisk tilnærming til forskjeller i forskjeller analyserte etterforskerne tellinger av antall HIV-tester for spedbarn med tørket blodflekk (DBS) administrert per måned ved hvert av de 60 studiefasilitetene mellom oktober 2013 og mars 2014 (intervensjonsperiode), og sammenlignet det til retrospektive grunnlinjedata fra januar 2012 - september 2013
|
Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
|
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall HIV-tester etter fødsel
Tidsramme: Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
|
Ved å bruke en analytisk tilnærming til forskjeller i forskjeller, analyserte etterforskerne tellinger av antall HIV-tester etter fødsel administrert per måned ved hvert av de 60 studiefasilitetene mellom oktober 2013 og mars 2014 (intervensjonsperiode), og sammenlignet det med retrospektive baseline-data fra januar 2013 til september 2013
|
Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
|
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall administrerte DPT1-doser
Tidsramme: Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
|
Ved å bruke en analytisk tilnærming til forskjeller i forskjeller analyserte etterforskerne tellinger av antall første dose difteri-, kikhoste- og stivkrampevaksine (DPT1) administrert per måned ved hver av de 60 studiefasilitetene mellom oktober 2013 og mars 2014 (intervensjonsperiode) , og sammenlignet det med retrospektive grunnlinjedata fra januar 2012 - september 2013
|
Grunnlinje og 6 mnd (sluttlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på HIV-testing av råvareforsterkning
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Hopital LariboisièreFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Desmond Tutu HIV FoundationHar ikke rekruttert ennåHumant immunsviktvirus | Akuttmottak | Pre-eksponeringsprofylakse | Sør-Afrika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaFullført
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil