Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopadu integrace testování na HIV u matek a novorozenců se službami dětské imunizace

30. června 2015 aktualizováno: IDinsight

Clusterová randomizovaná studie o dopadu integrace rané diagnostiky HIV u kojenců s rozšířeným programem imunizace na imunizaci a míru testování HIV ve venkovských zambijských zdravotnických zařízeních

Toto randomizované hodnocení měřilo dopad dvou úrovní podpory pro integraci testování na HIV u kojenců a matek po porodu s rutinními imunizačními službami v jižní Zambii na počet testů na HIV u matek po porodu, testů na HIV u kojenců a 1. dávky záškrtu, černého kašle a tetanu. (DPT1) vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto hodnocení posuzovalo dvě úrovně podpory pro integraci raného testování na HIV u kojenců a matek se stávajícími rutinními imunizačními službami ve venkovských zdravotnických zařízeních v jižní Zambii s cílem určit, zda se míra testování na HIV u kojenců a matek po porodu zvýší, aniž by to poškodilo zavádění imunizace. Hodnocení randomizovalo 60 zdravotnických zařízení do jedné ze tří větví studie: 1) kontrola (status quo); 2) Jednoduchý zásah; a 3) Komplexní intervence. Jednoduchá intervence zahrnovala doplnění zásob testovacích souprav na HIV a připomenutí zdravotnickým zařízením stávajících pokynů pro testování HIV ze strany vládních zdravotnických úředníků. Komplexní intervence zahrnovala komponenty jednoduché intervence, stejně jako senzibilizaci komunity, praktickou provozní podporu pro integraci služeb a zlepšení toku pacientů a neúčasti na testování HIV u matek a kojenců podle stávajících pokynů. Mezi léčebnými a kontrolními zařízeními byla porovnána změna průměrného počtu měsíčních testů na HIV a imunizací (DPT1) mezi obdobím intervence a výchozím stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všimněte si, že toto hodnocení využívalo administrativní údaje – do hlavní části této studie nebyli zapsáni žádní účastníci. Účastníci byli zařazeni do kvalitativních částí studie.

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které měly dítě během posledních 18 měsíců během období intervence (říjen 2013 - březen 2014)
  • Kojenci, kteří byli během období intervence ve věku alespoň šest týdnů a mladší než šest měsíců (říjen 2013 – březen 2014)
  • Kvalitativní aktivity zahrnovaly personál zařízení a matky a pečovatele, jejichž děti měly být imunizovány 6 týdnů během období intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které během období intervence neměly dítě během posledních 18 měsíců
  • Kojenci, kteří byli mladší než šest týdnů během období intervence nebo starší než šest měsíců během období intervence.
  • Dospělí, kteří nebyli matkami nebo pečovateli o dítě kvůli jeho 6týdenní imunizaci během období intervence, byli z kvalitativních aktivit vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Zařízení v této větvi udržovala status quo testování na HIV a rutinní služby dětské imunizace
Experimentální: Jednoduchý zásah
To zahrnovalo: 1) posílení komodit pro testování HIV a 2) setkání zaměřené na posílení politik
Jiný: Posílení komodity pro testování HIV
Komodity pro testování HIV byly doplňovány přímo (mimo vládní zásoby) v případě vyprodání zásob zaměstnanci studie. Léčebná zařízení byla navštěvována měsíčně, aby se vyhodnotily stavy zásob, a zaměstnanci zařízení mohli kontaktovat studijní personál, když byly zásoby nízké.
Jiný: Setkání na posílení politiky
Okresní zdravotní úředníci se setkali se zaměstnanci zařízení, aby jim připomněli současnou politiku testování na HIV pro matky a novorozence v Zambii. Současná politika uvádí, že matky s neznámým nebo dříve negativním stavem by měly být testovány každé 3 měsíce, dokud dítě nedosáhne věku 18 měsíců. Novorozenci vystavení HIV by měli být testováni v 6 týdnech a 6 měsících.
Experimentální: Komplexní intervence
Tato část zahrnovala: 1) posílení komoditního testování na HIV, 2) setkání zaměřené na posílení politik, 3) senzibilizaci komunity, 4) odhlášení testování na HIV pro matky a novorozence a 5) provozní podporu integrace služeb
Jiný: Posílení komodity pro testování HIV
Komodity pro testování HIV byly doplňovány přímo (mimo vládní zásoby) v případě vyprodání zásob zaměstnanci studie. Léčebná zařízení byla navštěvována měsíčně, aby se vyhodnotily stavy zásob, a zaměstnanci zařízení mohli kontaktovat studijní personál, když byly zásoby nízké.
Jiný: Setkání na posílení politiky
Okresní zdravotní úředníci se setkali se zaměstnanci zařízení, aby jim připomněli současnou politiku testování na HIV pro matky a novorozence v Zambii. Současná politika uvádí, že matky s neznámým nebo dříve negativním stavem by měly být testovány každé 3 měsíce, dokud dítě nedosáhne věku 18 měsíců. Novorozenci vystavení HIV by měli být testováni v 6 týdnech a 6 měsících.
Jiný: Odhlásit testování na HIV pro matky a novorozence

Zaměstnanci zařízení byli instruováni, aby prozkoumali HIV stav matky na kartě do pěti let (U-5) nebo předporodní péči (ANC) u všech kojenců, kteří se zúčastní své první návštěvy U-5, a provedli následující:

  • Pokud je označeno Potvrzeno vystaveno (CE), zdravotnický pracovník provedl test DBS pouze na kojenci.
  • Pokud bylo označeno, Matka Status Unknown (MSU) nebo Confirmed Not Exposed (CNE), matka nebo pečovatelka byla dotázána, zda matka někdy testovala HIV pozitivní. Pokud ano, DBS byla provedena pouze u dítěte. Pokud ne, byl matce nabídnut test na protilátky HIV formou opt-out.
Jiný: Provozní podpora integrace služeb
Hodnotící tým spolupracoval se zaměstnanci zařízení, aby identifikoval efektivní přidělování zaměstnanců a přizpůsobil pořadí služeb. Klíčovou součástí provozní optimalizace byl nový přístup k třídění pacientů, který třídil karty pacientů U-5 do přihrádek a používal samostatné fronty pro tři typy pacientů: 1) kojenci při první návštěvě (v šesti týdnech), 2) při druhé návštěvě nebo později kojenci, kteří požadovaná imunizace a 3) kojenci, u kterých bylo plánováno pouze sledování růstu.
Jiný: Senzibilizace komunity
Zaměstnanci zdravotnického zařízení byli instruováni, aby sdělovali všechny aspekty komplexní intervence během schůzek ANC, porodů dětí v zařízení a návštěv poporodní péče (PNC). Při šestitýdenních imunizačních návštěvách se matkám a pečovatelům dostalo skupinového poradenství v otázce neúčasti screeningu na HIV a důležitosti pravidelného screeningu HIV pro zdraví matky a dítěte. Nakonec výzkumný tým zapojil akční skupiny pro bezpečné mateřství (SMAG), komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a členy aktivního zdravotního výboru v sousedství, aby dále zvýšili povědomí ve spádových oblastech zařízení. Tito členové komunity dokončili nenáročnou komunitní senzibilizaci ohledně změn, které by byly provedeny ve službách U-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného měsíčního počtu kojeneckých DBS HIV testů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Pomocí analytického přístupu rozdílů v rozdílech vyšetřovatelé analyzovali počty testů HIV ze sušených krevních skvrn (DBS) kojenců za měsíc v každém ze 60 studijních zařízení mezi říjnem 2013 a březnem 2014 (období intervence) a porovnávali jde o retrospektivní výchozí data od ledna 2012 do září 2013
Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Změna průměrného měsíčního počtu matek po porodu HIV testů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Pomocí analytického přístupu rozdílů v rozdílech vyšetřovatelé analyzovali počty mateřských poporodních testů HIV, které byly za měsíc provedeny v každém ze 60 studijních zařízení mezi říjnem 2013 a březnem 2014 (období intervence), a porovnali je s retrospektivními výchozími údaji. od ledna 2013 do září 2013
Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Změna průměrného měsíčního počtu podaných dávek DPT1
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Pomocí analytického přístupu rozdílu v rozdílech vyšetřovatelé analyzovali počty prvních dávek vakcíny proti záškrtu, černému kašli a tetanu (DPT1) podaných za měsíc v každém ze 60 studijních zařízení mezi říjnem 2013 a březnem 2014 (období intervence). a porovnali je s retrospektivními výchozími daty od ledna 2012 do září 2013
Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDinsight

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení