Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningen af ​​at integrere hiv-testning for moder og nyfødte med børnevaccinationstjenester

30. juni 2015 opdateret af: IDinsight

Et randomiseret klyngeforsøg om virkningen af ​​at integrere tidlig spædbørns hiv-diagnose med det udvidede program om immunisering af immunisering og hiv-testfrekvenser i landdistrikterne i Zambias sundhedsfaciliteter

Denne randomiserede evaluering målte virkningen af ​​to niveauer af støtte til integration af spædbørns og postpartum maternel HIV-testning med rutinemæssige immuniseringstjenester i det sydlige Zambia på antallet af postpartum maternelle HIV-tests, spædbørns HIV-tests og 1. dosis difteri, pertussis og stivkrampe. (DPT1) vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne evaluering vurderede to niveauer af støtte til integrationen af ​​tidlig spædbørns og moders HIV-testning med eksisterende rutinemæssige immuniseringstjenester i landdistrikterne sundhedsfaciliteter i det sydlige Zambia med det formål at bestemme, om spædbørns og postpartum maternal HIV-testning ville stige uden at skade immuniseringsoptagelsen. Evalueringen randomiserede 60 sundhedsfaciliteter til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) Kontrol (status quo); 2) Enkel indgriben; og 3) Omfattende intervention. Den simple intervention omfattede genopbygning af hiv-testsæt og mindelse af sundhedsfaciliteter om eksisterende retningslinjer for hiv-test fra regeringens sundhedsembedsmænd. Den omfattende intervention omfattede Simple Intervention-komponenterne samt sensibilisering af lokalsamfundet, praktisk operationel støtte til at integrere tjenester og forbedre patientflowet og fravælge HIV-testning for mødre og spædbørn i henhold til eksisterende retningslinjer. Ændringen i det gennemsnitlige antal månedlige HIV-tests og immuniseringer (DPT1) mellem interventionsperioden og baseline blev sammenlignet mellem behandlings- og kontrolfaciliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk, at denne evaluering brugte administrative data - ingen deltagere var tilmeldt hoveddelen af ​​denne undersøgelse. Deltagerne blev tilmeldt de kvalitative dele af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der har fået et spædbarn inden for de seneste 18 måneder i interventionsperioden (okt 2013 - marts 2014)
  • Spædbørn, der var mindst seks uger gamle og under seks måneder i interventionsperioden (okt 2013 - marts 2014)
  • Kvalitative aktiviteter omfattede facilitetspersonale og mødre og omsorgspersoner, hvis spædbørn skulle have deres 6 ugers immunisering i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der ikke har fået et spædbarn inden for de seneste 18 måneder i interventionsperioden
  • Spædbørn, der var mindre end seks uger gamle i interventionsperioden eller ældre end seks måneder i hele interventionsperioden.
  • Voksne, der ikke var mødre eller omsorgspersoner med et spædbarn på grund af hans/hendes 6 ugers immunisering i interventionsperioden, blev udelukket fra de kvalitative aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Faciliteterne i denne arm opretholdt status quo HIV-testning og rutinemæssige børnevaccinationstjenester
Eksperimentel: Enkel indgriben
Dette omfattede: 1) HIV-testning af råvareforstærkning og 2) et møde for forstærkning af politik
Andet: Hiv-testning af råvareforstærkning
Hiv-testprodukter blev genopfyldt direkte (uden for statens forsyning) i tilfælde af en lagerudgang af undersøgelsespersonalet. Behandlingsfaciliteterne blev besøgt månedligt for at vurdere lagerniveauerne, og faciliteterne kunne kontakte undersøgelsespersonalet, når lagerniveauet var lavt.
Andet: Møde om politisk styrkelse
Distriktets sundhedsembedsmænd mødtes med facilitetspersonalet for at minde dem om de nuværende hiv-testpolitikker for mødre og nyfødte i Zambia. Den nuværende politik siger, at mødre med ukendt eller tidligere negativ status skal testes hver 3. måned, indtil spædbarnet er 18 måneder gammelt. HIV-eksponerede nyfødte bør testes efter 6 uger og 6 måneder.
Eksperimentel: Omfattende intervention
Denne arm omfattede: 1) HIV-testning af råvareforstærkning, 2) et politisk forstærkningsmøde, 3) samfundssensibilisering, 4) Opt-out HIV-test for mødre og nyfødte og 5) Operationel støtte til serviceintegration
Andet: Hiv-testning af råvareforstærkning
Hiv-testprodukter blev genopfyldt direkte (uden for statens forsyning) i tilfælde af en lagerudgang af undersøgelsespersonalet. Behandlingsfaciliteterne blev besøgt månedligt for at vurdere lagerniveauerne, og faciliteterne kunne kontakte undersøgelsespersonalet, når lagerniveauet var lavt.
Andet: Møde om politisk styrkelse
Distriktets sundhedsembedsmænd mødtes med facilitetspersonalet for at minde dem om de nuværende hiv-testpolitikker for mødre og nyfødte i Zambia. Den nuværende politik siger, at mødre med ukendt eller tidligere negativ status skal testes hver 3. måned, indtil spædbarnet er 18 måneder gammelt. HIV-eksponerede nyfødte bør testes efter 6 uger og 6 måneder.
Andet: Fravælg HIV-test til mødre og nyfødte

Facilitetspersonalet blev instrueret i at undersøge moderens hiv-status på kortet under fem år (U-5) eller fødselshjælp (ANC) for alle spædbørn, der deltog i deres første U-5-besøg og gøre følgende:

  • Hvis mærket Confirmed Exposed (CE), udførte sundhedspersonalet kun DBS-testen på spædbarnet.
  • Hvis markeret, Mother Status Unknown (MSU) eller Confirmed Not Exposed (CNE), blev moderen eller omsorgspersonen spurgt, om moderen nogensinde havde testet HIV-positiv. Hvis ja, blev der kun foretaget en DBS på spædbarnet. Hvis nej, fik moderen tilbudt en HIV-antistoftest på fravalgsmåde.
Andet: Driftsstøtte til serviceintegration
Evalueringsteamet arbejdede sammen med facilitetspersonalet for at identificere effektive tildelinger af personale og skræddersy rækkefølgen af ​​tjenester. En nøglekomponent i den operationelle optimering var en ny patienttriaging-tilgang, der sorterede patient-U-5-kort i skraldespande og brugte separate køer til tre typer patienter: 1) spædbørn ved første besøg (seks uger), 2) andet besøg eller senere spædbørn, som krævede immuniseringer og 3) spædbørn, som var planlagt til kun at modtage vækstovervågning.
Andet: Samfundssensibilisering
Sundhedsinstitutionens personale blev instrueret i at kommunikere alle aspekter af den omfattende indgriben under ANC-aftaler, fødsler i faciliteten og postnatal pleje (PNC) besøg. Derudover modtog mødre og omsorgspersoner ved seks ugers immuniseringsbesøg grupperådgivning om fravalg af HIV-screening og vigtigheden af ​​regelmæssig HIV-screening for mor og barns sundhed. Endelig engagerede forskerholdet Safe Motherhood Action Groups (SMAG'er), lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) og aktive medlemmer af nabolagets sundhedsudvalg for yderligere at øge bevidstheden i faciliteternes opland. Disse fællesskabsmedlemmer gennemførte lav-touch samfundssensibilisering over ændringer, der ville blive foretaget til U-5-tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige månedlige antal spædbørns DBS HIV-tests
Tidsramme: Baseline og 6 mdr. (slutlinje)
Ved at bruge en forskel-i-forskelle analytisk tilgang analyserede efterforskerne tællinger af antallet af spædbørnstørrede blodplet (DBS) HIV-tests administreret pr. måned på hver af de 60 undersøgelsesfaciliteter mellem okt 2013 og marts 2014 (interventionsperiode) og sammenlignede det til retrospektive baseline-data fra januar 2012 - september 2013
Baseline og 6 mdr. (slutlinje)
Ændring i det gennemsnitlige månedlige antal af hiv-tests efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 6 mdr. (slutlinje)
Ved at bruge en forskel-i-forskelle analytisk tilgang analyserede efterforskerne tællinger af antallet af moder postpartum HIV-test administreret pr. måned på hver af de 60 undersøgelsesfaciliteter mellem okt 2013 og marts 2014 (interventionsperiode) og sammenlignede det med retrospektive baseline data fra januar 2013 - september 2013
Baseline og 6 mdr. (slutlinje)
Ændring i det gennemsnitlige månedlige antal administrerede DPT1-doser
Tidsramme: Baseline og 6 mdr. (slutlinje)
Ved at bruge en forskel-i-forskelle analytisk tilgang analyserede efterforskerne antallet af første dosis difteri-, kighoste- og stivkrampevaccine (DPT1) administreret pr. måned på hver af de 60 undersøgelsesfaciliteter mellem okt 2013 og marts 2014 (interventionsperiode) , og sammenlignede det med retrospektive baseline-data fra januar 2012 - september 2013
Baseline og 6 mdr. (slutlinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDinsight

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Hiv-testning af råvareforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger