Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Sirolimus på ketamins antidepressive effekter

2. juli 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med studien er å gi innsikt i virkningen av det immundempende legemidlet sirolimus, på de antidepressive effektene av den prototypiske hurtigvirkende antidepressive medisinen, ketamin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av sirolimus på ketamins antidepressive effekter hos deltakere med antidepressiva-resistente depressive symptomer.

Før dette var det en fase 1 som inkluderte overvåking av 3 personer i løpet av 7 dager etter en enkelt dose sirolimus og ketamin for å spørre om bivirkninger eller interaksjonseffekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteraner og ikke-veteraner mellom 21-65 år.
  2. Diagnose av alvorlig depressiv episode (unipolar eller bipolar) som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Antidepressiva-resistente depressive symptomer, definert av en historie med svikt i en eller flere adekvate antidepressiva studier.
  4. Stabile doser av antidepressiva (hvis foreskrevet) i en periode på fire uker eller lenger ved randomiseringstidspunktet, bortsett fra MAO-hemmere som er forbudt.
  5. Stabil psykoterapiforløp (hvis engasjert i) i en periode på fire uker eller lenger ved randomiseringstidspunktet.
  6. Kvinner vil bli inkludert hvis de ikke er gravide eller ammer og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (inkluderer oral, injiserbar eller implantert prevensjon, kondom, diafragma med spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering, avholdenhet eller partner med vasektomi) eller hvis den er postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril. For de kvinnene som tar p-piller, vil vi også be om at de bruker (eller ber partneren om å bruke) en barrieremetode.
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke i henhold til VA HSS retningslinjer.
  8. Evne til å lese og skrive på engelsk.
  9. En poengsum større enn eller lik 18 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnostisk historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller som for tiden viser maniske eller blandede episoder eller psykotiske trekk som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Gjeldende, pågående alvorlig selvmordsrisiko som vurderes av evaluerende etterforsker eller ved å score 5 eller mer på punkt-10 i MADRS.
  3. Pasienter med ustabile eller utilstrekkelig kontrollerte medisinske tilstander.
  4. Pasient som trenger forbudt medisin.
  5. Pasient med tidligere organtransplantasjon.
  6. Oppfylle kriterier for diagnose av rusmiddelavhengighet (amfetamin, kokain, hallusinogener, inhalanter, opioider, beroligende/hypnotika/anxiolytika) innen de tre månedene før screeningsdatoen.
  7. Positiv undersøkelse av stoffet i urin for cannabis, kokain, PCP eller barbiturater.
  8. Positiv graviditetstest ved screening ved hvilken som helst screening gitt under studien.
  9. Kjent følsomhet for sirolimus eller ketamin.
  10. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  11. Hvileblodtrykk lavere enn 85/55 eller høyere enn 150/95, eller hvilepuls lavere enn 45/min eller høyere enn 100/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ketamin + sirolimus (placebo på tidspunkt 2)
Deltakerne vil bli behandlet to ganger med ketamin 0,5 mg/kg infundert over 40 minutter, kombinert med en enkelt dose sirolimus 6 mg oralt. Etter to uker vil de få en ny infusjon med ketamin og en enkelt dose placebo.
Legemiddel: Ketamin
. Pasienter vil få en infusjon av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over ca. 40 minutter). Alle forsøkspersoner vil motta to ketamininfusjoner - én gang med placebo og én gang med en enkeltdose sirolimus (6 mg, oral administrering).
Legemiddel: sirolimus
Pasienter vil få en enkelt 6 mg oral dose via oral oppløsning av sirolimus eller en dose placebo omtrent to timer før infusjonen. Som ovenfor er rekkefølgen av placebo og sirolimus randomisert. Sirolimus-dosen så vel som placeboløsningen vil bli gitt i 6 gram appelsinjuice.
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Placebo
Placebo oral dose
Placebo komparator: ketamin + placebo (sirolimus ved tidspunkt 2)
Deltakerne vil bli behandlet to ganger med ketamin 0,5 mg/kg infundert over 40 minutter, kombinert med en enkeltdose sirolimus 6 mg placebo. Etter to uker vil de få en ny infusjon av ketamin, og en enkelt dose sirolimus 6 mg.
Legemiddel: Ketamin
. Pasienter vil få en infusjon av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over ca. 40 minutter). Alle forsøkspersoner vil motta to ketamininfusjoner - én gang med placebo og én gang med en enkeltdose sirolimus (6 mg, oral administrering).
Legemiddel: sirolimus
Pasienter vil få en enkelt 6 mg oral dose via oral oppløsning av sirolimus eller en dose placebo omtrent to timer før infusjonen. Som ovenfor er rekkefølgen av placebo og sirolimus randomisert. Sirolimus-dosen så vel som placeboløsningen vil bli gitt i 6 gram appelsinjuice.
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Placebo
Placebo oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS er et standardisert instrument for å fastslå deprimert humør og nevrovegetative tegn og symptomer på depresjon. Varierer fra 0-60 (høyere er verre).
Forbehandling og 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker
Rask oversikt over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR): QIDS-SR er et pasientvurdert depresjonsinstrument. Varierer fra 0-27 (høyere er verre).
Forbehandling og 2 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et standardisert klinikervurdert instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Varierer fra 0-56 (høyere er verre).
Forbehandling og 2 uker
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Under infusjon, ca. 40 minutter
Clinician Administred Dissociative States Scale (CADSS): CADSS har selv- og intervjuadministrerte elementer inkludert 5 subskalaer, generert a priori, som evaluerer dissosiasjon inkludert endret miljøoppfatning, tidsoppfatning, romlig/kroppsoppfatning, derealisering og hukommelsessvikt. Varierer fra 0-108 (høyere er verre).
Under infusjon, ca. 40 minutter
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) - positiv
Tidsramme: Under infusjon, ca. 40 minutter
Positiv og negativ symptomskala (PANSS): PANSS brukes ofte til å måle alvorlighetsgraden av symptomene ved psykotiske lidelser. Det er en kliniker-administrert skala og inkluderer tre kategorier av symptomer: (1) positive symptomer, som hallusinasjoner og vrangforestillinger; (2) negative symptomer, som flat affekt og vanskeligheter med abstrakt tenkning; (3) generell psykopatologi, slik som væremåte og holdning. Varierer fra 0-49 for positiv skala (høyere er verre).
Under infusjon, ca. 40 minutter
Rapamycin nivå
Tidsramme: Under infusjon, ca. 0 minutter
Plasmanivå av rapamycin (a.k.a. sirolimus).
Under infusjon, ca. 0 minutter
Ketaminnivå
Tidsramme: Under infusjon, ca. 40 minutter
Plasmanivå av ketamin
Under infusjon, ca. 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1504015604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger