Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Sirolimus på Ketamins antidepressive virkninger

2. juli 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at give indsigt i virkningen af ​​det immunsuppressive lægemiddel sirolimus, på de antidepressive virkninger af den prototypiske hurtigvirkende antidepressive medicin, ketamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​sirolimus på ketamins antidepressive virkninger hos deltagere med antidepressiva-resistente depressive symptomer.

Forud for dette var der en fase 1, som omfattede monitorering af 3 forsøgspersoner i løbet af 7 dage efter en enkelt dosis sirolimus og ketamin for at forhøre sig om bivirkninger eller interaktionseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner og ikke-veteraner mellem 21-65 år.
  2. Diagnose af svær depressiv episode (unipolær eller bipolær) som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Antidepressiva-resistente depressive symptomer, defineret ved en historie med fiasko i et eller flere passende antidepressive forsøg.
  4. Stabile doser af antidepressiva (hvis foreskrevet) i en periode på fire uger eller længere på tidspunktet for randomisering, undtagen MAO-hæmmere, som er forbudte.
  5. Stabilt psykoterapiforløb (hvis involveret i) i en periode på fire uger eller længere på randomiseringstidspunktet.
  6. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide eller ammer og accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (for at inkludere oral, injicerbar eller implanteret prævention, kondom, diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller hvis postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril. For de kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel, vil vi også bede om, at de bruger (eller beder deres partnere om at bruge) et præventionsmiddel med barrieremetode.
  7. Kan give skriftligt informeret samtykke i henhold til VA HSS retningslinjer.
  8. Evne til at læse og skrive på engelsk.
  9. En score større end eller lig med 18 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnostisk historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, eller som i øjeblikket udviser maniske eller blandede episoder eller psykotiske træk som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Aktuel, igangværende alvorlig selvmordsrisiko vurderet af den evaluerende efterforsker eller ved at score 5 eller mere på punkt-10 i MADRS.
  3. Patienter med ustabile eller utilstrækkeligt kontrollerede medicinske tilstande.
  4. Patient, der kræver forbudt medicin.
  5. Patient med tidligere organtransplantation.
  6. Opfyld kriterierne for en diagnose af stofafhængighed (amfetamin, kokain, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider, beroligende midler/hypnotika/anxiolytika) inden for de tre måneder før screeningsdatoen.
  7. Positiv urinstofscreening for cannabis, kokain, PCP eller barbiturater.
  8. Positiv graviditetstest ved screening ved enhver screening givet under undersøgelsen.
  9. Kendt følsomhed over for sirolimus eller ketamin.
  10. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  11. Hvileblodtryk lavere end 85/55 eller højere end 150/95, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ketamin + sirolimus (placebo på tidspunkt 2)
Deltagerne vil blive behandlet to gange med ketamin 0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter, kombineret med en enkelt dosis sirolimus 6 mg oralt. Efter to uger vil de modtage endnu en infusion af ketamin og en enkelt dosis placebo.
Medicin: Ketamin
. Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af ketamin (0,5 mg/kg infusion over ca. 40 minutter). Alle forsøgspersoner vil modtage to ketamininfusioner - én gang med placebo og én gang med en enkelt dosis sirolimus (6 mg, oral administration).
Medicin: sirolimus
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 6 mg via oral opløsning af sirolimus eller en dosis placebo cirka to timer før infusionerne. Som ovenfor er rækkefølgen af ​​placebo og sirolimus randomiseret. Sirolimus-dosis såvel som placeboopløsningen vil blive givet i 6 ounces appelsinjuice.
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Placebo
Placebo oral dosis
Placebo komparator: ketamin + placebo (sirolimus på tidspunkt 2)
Deltagerne vil blive behandlet to gange med ketamin 0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter, kombineret med en enkelt dosis sirolimus 6 mg placebo. Efter to uger vil de modtage endnu en infusion af ketamin og en enkelt dosis sirolimus 6 mg.
Medicin: Ketamin
. Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af ketamin (0,5 mg/kg infusion over ca. 40 minutter). Alle forsøgspersoner vil modtage to ketamininfusioner - én gang med placebo og én gang med en enkelt dosis sirolimus (6 mg, oral administration).
Medicin: sirolimus
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 6 mg via oral opløsning af sirolimus eller en dosis placebo cirka to timer før infusionerne. Som ovenfor er rækkefølgen af ​​placebo og sirolimus randomiseret. Sirolimus-dosis såvel som placeboopløsningen vil blive givet i 6 ounces appelsinjuice.
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Placebo
Placebo oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS er et standardiseret instrument til at fastslå deprimeret stemning og neurovegetative tegn og symptomer på depression. Spænder fra 0-60 (højere er værre).
Forbehandling og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR): QIDS-SR er et patientvurderet depressionsinstrument. Spænder fra 0-27 (højere er værre).
Forbehandling og 2 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et standardiseret kliniker-vurderet instrument til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Spænder fra 0-56 (højere er værre).
Forbehandling og 2 uger
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Under infusion, ca. 40 min
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS): CADSS har selv- og interviewer-administrerede elementer, herunder 5 subskalaer, genereret a priori, som evaluerer dissociation inklusive ændret miljøopfattelse, tidsopfattelse, rumlig/kropsopfattelse, derealisering og hukommelsessvækkelse. Spænder fra 0-108 (højere er værre).
Under infusion, ca. 40 min
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) - positiv
Tidsramme: Under infusion, ca. 40 min
Positiv og negativ symptomskala (PANSS): PANSS bruges almindeligvis til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer ved psykotiske lidelser. Det er en kliniker-administreret skala og inkluderer tre kategorier af symptomer: (1) positive symptomer, såsom hallucinationer og vrangforestillinger; (2) negative symptomer, såsom flad affekt og vanskeligheder med abstrakt tænkning; (3) generel psykopatologi, såsom manerer og kropsholdning. Spænder fra 0-49 for positiv skala (højere er værre).
Under infusion, ca. 40 min
Rapamycin niveau
Tidsramme: Under infusion, ca. 0 min
Plasmaniveau af rapamycin (a.k.a. sirolimus).
Under infusion, ca. 0 min
Ketamin niveau
Tidsramme: Under infusion, ca. 40 min
Plasmaniveau af ketamin
Under infusion, ca. 40 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1504015604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger