- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487485
Undersøker effekten av Sirolimus på ketamins antidepressive effekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av sirolimus på ketamins antidepressive effekter hos deltakere med antidepressiva-resistente depressive symptomer.
Før dette var det en fase 1 som inkluderte overvåking av 3 personer i løpet av 7 dager etter en enkelt dose sirolimus og ketamin for å spørre om bivirkninger eller interaksjonseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven Veterans Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner og ikke-veteraner mellom 21-65 år.
- Diagnose av alvorlig depressiv episode (unipolar eller bipolar) som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Antidepressiva-resistente depressive symptomer, definert av en historie med svikt i en eller flere adekvate antidepressiva studier.
- Stabile doser av antidepressiva (hvis foreskrevet) i en periode på fire uker eller lenger ved randomiseringstidspunktet, bortsett fra MAO-hemmere som er forbudt.
- Stabil psykoterapiforløp (hvis engasjert i) i en periode på fire uker eller lenger ved randomiseringstidspunktet.
- Kvinner vil bli inkludert hvis de ikke er gravide eller ammer og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (inkluderer oral, injiserbar eller implantert prevensjon, kondom, diafragma med spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering, avholdenhet eller partner med vasektomi) eller hvis den er postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril. For de kvinnene som tar p-piller, vil vi også be om at de bruker (eller ber partneren om å bruke) en barrieremetode.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke i henhold til VA HSS retningslinjer.
- Evne til å lese og skrive på engelsk.
- En poengsum større enn eller lik 18 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnostisk historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller som for tiden viser maniske eller blandede episoder eller psykotiske trekk som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Inventory.
- Gjeldende, pågående alvorlig selvmordsrisiko som vurderes av evaluerende etterforsker eller ved å score 5 eller mer på punkt-10 i MADRS.
- Pasienter med ustabile eller utilstrekkelig kontrollerte medisinske tilstander.
- Pasient som trenger forbudt medisin.
- Pasient med tidligere organtransplantasjon.
- Oppfylle kriterier for diagnose av rusmiddelavhengighet (amfetamin, kokain, hallusinogener, inhalanter, opioider, beroligende/hypnotika/anxiolytika) innen de tre månedene før screeningsdatoen.
- Positiv undersøkelse av stoffet i urin for cannabis, kokain, PCP eller barbiturater.
- Positiv graviditetstest ved screening ved hvilken som helst screening gitt under studien.
- Kjent følsomhet for sirolimus eller ketamin.
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Hvileblodtrykk lavere enn 85/55 eller høyere enn 150/95, eller hvilepuls lavere enn 45/min eller høyere enn 100/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ketamin + sirolimus (placebo på tidspunkt 2)
Deltakerne vil bli behandlet to ganger med ketamin 0,5 mg/kg infundert over 40 minutter, kombinert med en enkelt dose sirolimus 6 mg oralt.
Etter to uker vil de få en ny infusjon med ketamin og en enkelt dose placebo.
|
. Pasienter vil få en infusjon av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over ca. 40 minutter).
Alle forsøkspersoner vil motta to ketamininfusjoner - én gang med placebo og én gang med en enkeltdose sirolimus (6 mg, oral administrering).
Pasienter vil få en enkelt 6 mg oral dose via oral oppløsning av sirolimus eller en dose placebo omtrent to timer før infusjonen.
Som ovenfor er rekkefølgen av placebo og sirolimus randomisert.
Sirolimus-dosen så vel som placeboløsningen vil bli gitt i 6 gram appelsinjuice.
Andre navn:
Placebo oral dose
|
Placebo komparator: ketamin + placebo (sirolimus ved tidspunkt 2)
Deltakerne vil bli behandlet to ganger med ketamin 0,5 mg/kg infundert over 40 minutter, kombinert med en enkeltdose sirolimus 6 mg placebo.
Etter to uker vil de få en ny infusjon av ketamin, og en enkelt dose sirolimus 6 mg.
|
. Pasienter vil få en infusjon av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over ca. 40 minutter).
Alle forsøkspersoner vil motta to ketamininfusjoner - én gang med placebo og én gang med en enkeltdose sirolimus (6 mg, oral administrering).
Pasienter vil få en enkelt 6 mg oral dose via oral oppløsning av sirolimus eller en dose placebo omtrent to timer før infusjonen.
Som ovenfor er rekkefølgen av placebo og sirolimus randomisert.
Sirolimus-dosen så vel som placeboløsningen vil bli gitt i 6 gram appelsinjuice.
Andre navn:
Placebo oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS er et standardisert instrument for å fastslå deprimert humør og nevrovegetative tegn og symptomer på depresjon.
Varierer fra 0-60 (høyere er verre).
|
Forbehandling og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker
|
Rask oversikt over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR): QIDS-SR er et pasientvurdert depresjonsinstrument.
Varierer fra 0-27 (høyere er verre).
|
Forbehandling og 2 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et standardisert klinikervurdert instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Varierer fra 0-56 (høyere er verre).
|
Forbehandling og 2 uker
|
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Under infusjon, ca. 40 minutter
|
Clinician Administred Dissociative States Scale (CADSS): CADSS har selv- og intervjuadministrerte elementer inkludert 5 subskalaer, generert a priori, som evaluerer dissosiasjon inkludert endret miljøoppfatning, tidsoppfatning, romlig/kroppsoppfatning, derealisering og hukommelsessvikt.
Varierer fra 0-108 (høyere er verre).
|
Under infusjon, ca. 40 minutter
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) - positiv
Tidsramme: Under infusjon, ca. 40 minutter
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS): PANSS brukes ofte til å måle alvorlighetsgraden av symptomene ved psykotiske lidelser.
Det er en kliniker-administrert skala og inkluderer tre kategorier av symptomer: (1) positive symptomer, som hallusinasjoner og vrangforestillinger; (2) negative symptomer, som flat affekt og vanskeligheter med abstrakt tenkning; (3) generell psykopatologi, slik som væremåte og holdning.
Varierer fra 0-49 for positiv skala (høyere er verre).
|
Under infusjon, ca. 40 minutter
|
Rapamycin nivå
Tidsramme: Under infusjon, ca. 0 minutter
|
Plasmanivå av rapamycin (a.k.a.
sirolimus).
|
Under infusjon, ca. 0 minutter
|
Ketaminnivå
Tidsramme: Under infusjon, ca. 40 minutter
|
Plasmanivå av ketamin
|
Under infusjon, ca. 40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Ketamin
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 1504015604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført