Nyre nervestimuleringsstudie (RNS)

Bakgrunn: Omtrent 10-15 % av voksne med hypertensjon anses å være behandlingsresistente fordi hypertensjonen deres er ukontrollert til tross for at de tar tre eller flere legemidler som inkluderer et vanndrivende middel. Renal denervering (RDN) er et nytt behandlingsalternativ for terapiresistent hypertensjon, og dens begrunnelse har sin opprinnelse i å denervere den renale sympatiske efferente og afferente koblingen med det sentrale autonome nervesystemet. Ved å denervere nyrearteriene reduseres generell sympatisk tonus. For tiden utføres RDN ved å plassere i et spiralmønster 5-6 ablasjonslesjoner i hver nyrearterie. 15-30 % av pasientene har ikke noe utbytte av denne prosedyren. Årsaken til dette er ukjent. Eksperimentelle data viser at nyrenervestimulering (RNS) kan tjene som et funksjonelt endepunkt for å vurdere fullstendigheten av RDN-prosedyren. En RNS-veiledet RDN kan vise seg å være overlegen standard RDN (RNS-sjekket) i blodtrykkskontroll.

Hovedmålene er todelt:

1. For å undersøke gjennomførbarheten av RNS hos pasienter med terapiresistent hypertensjon, som vurderer den funksjonelle fordelingen av nyrenerver ved bruk av 3D-avbildning og differensielle pacingmodaliteter.
2. For å undersøke blodtrykksresponsene og hjerteeksiterbare egenskaper til RNS, og deretter utføre en RDN-prosedyre, guidet av 3D-kartlegging ved to forskjellige teknikker, f.eks. RNS-kontrollerte RDN- og RNS-veiledede RDN-prosedyrer.

Sekundært mål:

Det sekundære målet er å sammenligne begge teknikkene (RNS-sjekket vs. RNS-veiledet) når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Hypoteser:

• Vi antar at identifikasjon og lokalisering av de sympatiske nervebuntene ved hjelp av 3D-navigasjonssystemer og selektive pacingmanøvrer vil tillate en funksjonell tilnærming for å denervere nyrene og forbedre suksessraten for denne prosedyren hos pasienter med hypertensjon.
• Vi antar at den RNS-veiledede RDN-prosedyren vil vise bedre blodtrykksdata under oppfølging, siden fullstendigheten er vurdert i motsetning til den RNS-kontrollerte RDN-prosedyren.

Studiedesign: Etterforsker igangsatt, enkeltsenter, prospektiv, mulighetsstudie

Studiepopulasjon: 40 pasienter (18-80 år)

• 20 pasienter behandlet med RNS-sjekket RDN
• 20 pasienter behandlet med RNS-veiledet RDN

Innblanding:

To forskjellige teknikker vil bli brukt i denne utprøvingen:

1. RNS-sjekket RDN
2. RNS-veiledet RDN

Hovedendepunkter for studien:

Hovedstudieparameter vil være den arterielle blodtrykksresponsen på RNS før RDN og fravær av blodtrykksøkning som respons på pacing i nyrearterien etter RDN.

Sekundære studie endepunkter:

Blodtrykk ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjonen, og endring i blodtrykk sammenlignet med måling før intervensjonen.