Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter av translatoriske grader av bevegelse hos pasienter med hofteartrose

29. juni 2017 oppdatert av: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

I ortopedisk manuell terapi brukes translatoriske bevegelsesgrader for å bestemme intensiteten av kraften som brukes under mobiliseringen. Ulike kliniske effekter er beskrevet for hver translatorisk grad av bevegelse, men det er ikke publiserte studier som evaluerer disse kliniske effektene.

Målet med denne studien er å bestemme om kraftstørrelsen under hoftetrekk i hvilestilling påvirker umiddelbare og kortsiktige utfall (smerte, fysisk funksjon, hoftemuskellengde og hofteutslag) hos pasienter med hofteartrose. For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert klinisk studie, dobbeltblind (pasient- og fysioterapeutundersøker). Deltakerne som deltok i studien ble randomisert i 1 av 3 behandlingsgrupper: grad I-grad IISZ mobilisering, grad IITZ mobilisering eller grad III mobilisering. Deltakerne deltar på tre økter på alternative dager (mandag, onsdag, fredag) og til samme time. Målinger tas før behandling, umiddelbart etter hver økt.

Deltakerne rekrutteres fra fysioterapigrupper eller henvises av allmennleger og ortopeder.

Deltakerne ble tildelt 1 av de 3 studiegruppene gjennom skjult tildeling (forseglede konvolutter) og uavhengig blokkert randomisering ved bruk av en tilfeldig tallgenerator.

En fysioterapeut registrerer pasienter i studien, mens en uavhengig forskningsassistent utførte randomiseringen og forberedte de forseglede konvoluttene, som åpnes etter innsamling av data fra fysioterapeuten som utfører behandlingene. Deltakerne behandles i et privat behandlingsområde og har ikke kjennskap til behandlinger mottatt av andre deltakere.

En annen erfaren ortopedisk manuellterapeut bruker den standardiserte hoftetrekkmobiliseringen i hvileposisjon på begge kraftnivåene, i løpet av 10 minutter. Denne mengden av mobilisering er i samsvar med klinisk praksis og tidligere studier hos slitasjegiktpasienter.

To fysioterapeuter (tredje og fjerde) med 5 års erfaring, som ble blindet for deltakergruppen, utførte alle målinger. Utfallsmålene er smerte, fysisk funksjon, hoftemuskellengde og hoftepassive bevegelsesutslag. Smerte registreres med visuell analogisk skala (VAS), Pressure Pain Threshold (PPT) og WOMAC smerte subskala. Fysisk funksjon registreres ved hjelp av Timed Up & Go-testen (TUG), 20-meters gangtest (20MWT) og den fysiske funksjonsunderskalaen til WOMAC-indeksen. Hoftemuskellengden måles ved hjelp av Elys test, Active Knee Extension test og modifisert Obers test. Det passive hoftebevegelsesområdet måles ved hjelp av inklinometer eller goniometer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateral primær hofte-OA i henhold til de kliniske kriteriene til American College of Reumathology,
  • en klasse III Kellgren & Lawrence (K-L) klassifisering i deres siste hofterøntgenbilder,
  • mild til moderat smerte fra hofte-OA kategorisert ved bruk av WOMAC-smertesubskalaen (2 til 8 som mild smerte; større enn 8 til 12 som moderat smerte),
  • evnen til å gå minst 20 meter, med eller uten hjelpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske, vaskulære eller andre muskel- og skjeletttilstander i nedre ekstremiteter som påvirket følelse, gang eller funksjonell ytelse,
  • kontraindikasjoner for manuell terapi
  • utilstrekkelig forståelse av det spanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Grad I-II SZ mobilisering
Grad I-IISZ hoftetrekk i hvilestilling
Annen: Grad I-II SZ mobilisering
Hoftegrad I-IISZ trekkraft i hvilestilling påføres ved bruk av milde repeterende trekkbevegelser i 10 minutter. Gjennomsnittlig toppkraft påført er 2,71N (S.D= 0,94), ifølge tidligere studie. Toppkrefter ble målt ved hjelp av dynamometer og terapeuten brukte det som en tilbakemelding for å sikre at gjennomsnittlige toppkraftnivåer forblir konsistente.
Eksperimentell: Grad II TZ mobilisering
Grad IITZ hoftetrekk i hvilestilling
Annen: Grad II TZ mobilisering
Hoftegrad IITZ-trekk i hvilestilling påføres i løpet av 10 minutter. Trekkkraften påføres i 45 sekunder med 15 sekunders hvile, til de 10 minuttene av behandlingen er fullført. Gjennomsnittlig toppkraft påført er 5,94 N (S.D= 1), ifølge tidligere studie. Toppkrefter ble målt ved hjelp av dynamometer og terapeuten brukte det som en tilbakemelding for å sikre at gjennomsnittlige toppkraftnivåer forblir konsistente.
Eksperimentell: Grad III mobilisering
Grad III hoftetrekk i hvilestilling
Annen: Grad III mobilisering
Hoftegrad III-trekk i hvilestilling påføres i løpet av 10 minutter. Trekkkraften påføres i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, inntil de 10 minuttene med behandlingen er fullført. Gjennomsnittlig toppkraft påført er 7,04 N (S.D= 0.32), ifølge tidligere studie. Toppkrefter ble målt ved hjelp av dynamometer og terapeuten brukte det som en tilbakemelding for å sikre at gjennomsnittlige toppkraftnivåer forblir konsistente.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Smerter på VAS-skalaen
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Smerter på smerteunderskalaen til WOMAC-indeksen (WOMAC-P)
Tidsramme: pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon på Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Fysisk funksjon på 20-meters gangtest
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Fysisk funksjon på underskalaen for fysisk funksjon av WOMAC-indeksen (WOMAC-PF)
Tidsramme: pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
Hoftebevegelsesområde med digitalt inklinometer
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Passiv hoftebevegelse i de tre planene måles før og etter hver behandlingsøkt med et digitalt inklinometer
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Rectus femoris fleksibilitetsvurdering: Elys test
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
Hamstringsfleksibilitetsvurdering: Aktiv knetest
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon etter hver økt (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon etter hver økt (baseline og 5 dager)
Iliotibial båndtetthetsvurdering: modifisert Obers test
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Zaragoza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI11/00061
  • PUZ/1 (Annen identifikator: Universidad de Zaragoza)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger