Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske virkninger af translatoriske grader af bevægelse hos hofteartrosepatienter

29. juni 2017 opdateret af: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

I ortopædisk manuel terapi bruges translatoriske bevægelsesgrader til at bestemme intensiteten af ​​den kraft, der påføres under mobiliseringen. Forskellige kliniske effekter er beskrevet for hver translatorisk grad af bevægelse, men der er ikke offentliggjorte undersøgelser, der evaluerer disse kliniske effekter.

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om kraftstørrelsen under hoftetræk i hvilestilling påvirker umiddelbare og kortsigtede resultater (smerte, fysisk funktion, hoftemuskellængde og hofteudslag) hos patienter med hofteartrose. Til dette formål udfører efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg, dobbelt-blindt (patient og fysioterapeut undersøger). Deltagerne, der deltog i undersøgelsen, blev randomiseret i 1 ud af 3 behandlingsgrupper: grad I-grad IISZ mobilisering, grad IITZ mobilisering eller grad III mobilisering. Deltagerne deltager i tre sessioner på skiftende dage (mandag, onsdag, fredag) og på samme tid. Målinger foretages før behandling, umiddelbart efter hver sessionsbehandling.

Deltagerne rekrutteres fra fysioterapigrupper eller henvises af praktiserende læger og ortopædkirurger.

Deltagerne blev tildelt 1 af de 3 undersøgelsesgrupper gennem skjult tildeling (forseglede kuverter) og uafhængig blokeret randomisering ved hjælp af en tilfældig talgenerator.

Én fysioterapeut indskriver patienter i undersøgelsen, mens en uafhængig forskningsassistent udførte randomiseringen og forberedte de forseglede kuverter, som åbnes efter baseline dataindsamling af fysioterapeuten, der udfører behandlingerne. Deltagerne bliver behandlet i et privat behandlingsområde og har ikke kendskab til behandlinger modtaget af andre deltagere.

En anden erfaren ortopædisk manuel terapeut anvender den standardiserede hoftetraktionsmobilisering i hvileposition på begge kraftniveauer i 10 minutter. Denne mængde mobilisering er i overensstemmelse med klinisk praksis og tidligere undersøgelser af slidgigtpatienter.

To fysioterapeuter (tredje og fjerde) med 5 års erfaring, som var blindet til deltagergruppen, udførte alle målinger. Resultatmålene er smerter, fysisk funktion, hoftemuskellængde og hoftens passive bevægeudslag. Smerter registreres med visuel analog skala (VAS), Pressure Pain Threshold (PPT) og WOMAC smerte subskala. Fysisk funktion registreres ved hjælp af Timed Up & Go-testen (TUG), 20-Meter Walking Test (20MWT) og den fysiske funktionsunderskala af WOMAC-indekset. Hoftemuskellængden måles ved hjælp af Elys test, Active Knee Extension test og modificeret Obers test. Det passive hoftebevægelsesområde måles ved hjælp af inklinometer eller goniometer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral primær hofte-OA i henhold til de kliniske kriterier fra American College of Reumathology,
  • en klasse III Kellgren & Lawrence (K-L) klassifikation i deres seneste hofterøntgenbilleder,
  • mild til moderat smerte fra hofte-OA kategoriseret ved hjælp af WOMAC-smertesubskalaen (2 til 8 som mild smerte; større end 8 til 12 som moderat smerte),
  • evnen til at gå mindst 20 meter, med eller uden hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske, vaskulære eller andre muskuloskeletale tilstande i underekstremiteterne, der påvirkede sansning, gang eller funktionsevne,
  • kontraindikationer for manuel terapi
  • utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grad I-II SZ mobilisering
Grade I-IISZ hoftetræk i hvileposition
Andet: Grad I-II SZ mobilisering
Hoftegrad I-IISZ trækkraft i hvilestilling påføres ved hjælp af blide gentagne trækbevægelser i 10 minutter. Den gennemsnitlige spidskraft påført er 2,71N (S.D= 0,94), ifølge tidligere undersøgelse. Spidskræfter blev målt ved hjælp af dynamometer, og terapeuten brugte det som en feedback for at sikre, at de gennemsnitlige maksimale kraftniveauer forbliver konsistente.
Eksperimentel: Grad II TZ mobilisering
Grade IITZ hoftetræk i hvilestilling
Andet: Grad II TZ mobilisering
Hoftegrad IITZ-trækkraft i hvilestilling påføres i 10 minutter. Trækkraften påføres i 45 sekunder med 15 sekunders hvile, indtil de 10 minutters behandling er afsluttet. Den gennemsnitlige spidskraft påført er 5,94 N (S.D= 1), ifølge tidligere undersøgelse. Spidskræfter blev målt ved hjælp af dynamometer, og terapeuten brugte det som en feedback for at sikre, at de gennemsnitlige maksimale kraftniveauer forbliver konsistente.
Eksperimentel: Grad III mobilisering
Grad III hoftetræk i hvilestilling
Andet: Grad III mobilisering
Hoftegrad III-trækkraft i hvilestilling påføres i 10 minutter. Trækkraften påføres i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, indtil de 10 minutters behandling er afsluttet. Den gennemsnitlige maksimale kraft påført er 7,04 N (S.D= 0.32), ifølge tidligere undersøgelse. Spidskræfter blev målt ved hjælp af dynamometer, og terapeuten brugte det som en feedback for at sikre, at de gennemsnitlige maksimale kraftniveauer forbliver konsistente.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerter på VAS-skalaen
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Smerter på smerteunderskalaen af ​​WOMAC-indekset (WOMAC-P)
Tidsramme: præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion på Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Fysisk funktion på 20 meter gåtesten
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Fysisk funktion på den fysiske funktions underskala af WOMAC-indekset (WOMAC-PF)
Tidsramme: præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
Hoftebevægelsesområde med digitalt hældningsmåler
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Passiv hoftebevægelse i de tre planer måles før og efter hver behandlingssession med et digitalt inklinometer
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Rectus femoris fleksibilitetsvurdering: Elys test
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
Hamstringsfleksibilitetsvurdering: Aktiv knætest
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention efter hver session (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention efter hver session (baseline og 5 dage)
Iliotibial båndtæthedsvurdering: modificeret Obers test
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Zaragoza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI11/00061
  • PUZ/1 (Anden identifikator: Universidad de Zaragoza)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Grad I-II SZ mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger