Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты поступательных движений у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава

29 июня 2017 г. обновлено: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

В ортопедической мануальной терапии поступательные степени движения используются для определения интенсивности силы, прилагаемой во время мобилизации. Различные клинические эффекты описаны для каждой степени поступательного движения, но нет опубликованных исследований, оценивающих эти клинические эффекты.

Целью этого исследования является определение того, влияет ли величина силы во время тракции бедра в состоянии покоя на непосредственные и краткосрочные результаты (боль, физическую функцию, длину мышц бедра и диапазон движений бедра) у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава. С этой целью исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое (пациент и физиотерапевт). Участники, включенные в исследование, были рандомизированы в 1 из 3 лечебных групп: мобилизация IISZ степени I, мобилизация IITZ степени или мобилизация III степени. Участники посещают три сессии в разные дни (понедельник, среда, пятница) и в одно и то же время. Измерения проводятся до лечения, сразу после каждого сеанса лечения.

Участники набираются из групп физиотерапии или направляются врачами общей практики и хирургами-ортопедами.

Участники были распределены в 1 из 3 исследуемых групп путем скрытого распределения (запечатанные конверты) и независимой блокированной рандомизации с использованием генератора случайных чисел.

Один физиотерапевт регистрирует пациентов в исследовании, в то время как независимый научный сотрудник проводит рандомизацию и готовит запечатанные конверты, которые открываются после сбора исходных данных физиотерапевтом, проводящим лечение. Участники лечатся в частной лечебной зоне и ничего не знают о лечении других участников.

Второй опытный мануальный терапевт-ортопед применяет стандартизированную мобилизацию вытяжения бедра в положении покоя с любым уровнем усилия в течение 10 минут. Этот объем мобилизации согласуется с клинической практикой и предыдущими исследованиями пациентов с остеоартритом.

Два физиотерапевта (третий и четвертый) с 5-летним стажем, которые не были осведомлены о группе участников, выполнили все измерения. Критериями оценки были боль, физическая функция, длина мышц бедра и диапазон пассивных движений бедра. Боль регистрируется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), болевого порога давления (ППТ) и подшкалы боли WOMAC. Физическая функция регистрируется с использованием теста Timed Up & Go (TUG), теста 20-метровой ходьбы (20MWT) и субшкалы физической функции индекса WOMAC. Длину мышц бедра измеряют с помощью теста Эли, теста активного разгибания колена и модифицированного теста Обера. Диапазон пассивных движений тазобедренного сустава измеряется с помощью инклинометра или гониометра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонний первичный ОА тазобедренного сустава по клиническим критериям Американской коллегии ревматологов,
  • классификация III степени Kellgren & Lawrence (K-L) в их последних рентгеновских снимках тазобедренного сустава,
  • от легкой до умеренной боли при ОА тазобедренного сустава, классифицированной по подшкале боли WOMAC (от 2 до 8 — легкая боль; от 8 до 12 — умеренная боль),
  • способность пройти не менее 20 метров с помощью или без помощи.

Критерий исключения:

  • неврологические, сосудистые или другие заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, влияющие на чувствительность, походку или функциональную работоспособность,
  • противопоказания к мануальной терапии
  • недостаточное знание испанского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мобилизация СЗ I-II степени
Вытяжение бедра I-IIСЗ степени в положении покоя
Другой: Мобилизация СЗ I-II степени
Тракцию бедра I-IISZ степени в положении покоя применяют плавными повторяющимися тракционными движениями в течение 10 минут. Средняя пиковая прилагаемая сила составляет 2,71 Н (стандартное отклонение = 0,94), согласно предыдущему исследованию. Пиковые силы измерялись с помощью динамометра, и терапевт использовал его в качестве обратной связи, чтобы убедиться, что средние уровни пиковой силы остаются постоянными.
Экспериментальный: Мобилизация ТЗ II степени
Вытяжение бедра IITZ в положении покоя
Другой: Мобилизация ТЗ II степени
Вытяжение ИПТЗ бедра в положении покоя применяют в течение 10 минут. Тракционную силу прикладывают в течение 45 секунд с 15-секундным отдыхом, пока не завершатся 10-минутные процедуры. Согласно предыдущему исследованию, средняя приложенная пиковая сила составляет 5,94 Н (стандартное отклонение = 1). Пиковые силы измерялись с помощью динамометра, и терапевт использовал его в качестве обратной связи, чтобы убедиться, что средние уровни пиковой силы остаются постоянными.
Экспериментальный: Мобилизация III степени
Вытяжение бедра III степени в положении покоя
Другой: Мобилизация III степени
Тракцию бедра III степени в положении покоя применяют в течение 10 мин. Тракционную силу прикладывают в течение 30 секунд с 30-секундным отдыхом, пока не пройдут 10 минут лечения. Средняя пиковая прилагаемая сила составляет 7,04 Н (стандартное отклонение = 0,32), согласно предыдущему исследованию. Пиковые силы измерялись с помощью динамометра, и терапевт использовал его в качестве обратной связи, чтобы убедиться, что средние уровни пиковой силы остаются постоянными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Боль по шкале ВАШ
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Боль по субшкале боли индекса WOMAC (WOMAC-P)
Временное ограничение: до вмешательства и на следующий день после последнего сеанса лечения (исходный уровень и 6 дней)
до вмешательства и на следующий день после последнего сеанса лечения (исходный уровень и 6 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция при тесте Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Физические функции в тесте ходьбы на 20 метров
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Физическая функция на Подшкале физической функции индекса WOMAC (WOMAC-PF)
Временное ограничение: до вмешательства и на следующий день после последнего сеанса лечения (исходный уровень и 6 дней)
до вмешательства и на следующий день после последнего сеанса лечения (исходный уровень и 6 дней)
Диапазон движений бедра с цифровым инклинометром
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Объем пассивных движений тазобедренного сустава в трех плоскостях измеряется до и после каждого лечебного сеанса с помощью цифрового инклинометра.
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Оценка гибкости прямой мышцы бедра: тест Эли
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
Оценка гибкости подколенного сухожилия: активный тест колена
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства после каждого сеанса (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства после каждого сеанса (исходный уровень и 5 дней)
Оценка герметичности подвздошно-большеберцового бандажа: модифицированный тест Обера
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)
до вмешательства и после вмешательства (исходный уровень и 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Zaragoza

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI11/00061
  • PUZ/1 (Другой идентификатор: Universidad de Zaragoza)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками