- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02498314
Kliniske effekter av translatoriske grader av bevegelse hos pasienter med hofteartrose
I ortopedisk manuell terapi brukes translatoriske bevegelsesgrader for å bestemme intensiteten av kraften som brukes under mobiliseringen. Ulike kliniske effekter er beskrevet for hver translatorisk grad av bevegelse, men det er ikke publiserte studier som evaluerer disse kliniske effektene.
Målet med denne studien er å bestemme om kraftstørrelsen under hoftetrekk i hvilestilling påvirker umiddelbare og kortsiktige utfall (smerte, fysisk funksjon, hoftemuskellengde og hofteutslag) hos pasienter med hofteartrose. For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert klinisk studie, dobbeltblind (pasient- og fysioterapeutundersøker). Deltakerne som deltok i studien ble randomisert i 1 av 3 behandlingsgrupper: grad I-grad IISZ mobilisering, grad IITZ mobilisering eller grad III mobilisering. Deltakerne deltar på tre økter på alternative dager (mandag, onsdag, fredag) og til samme time. Målinger tas før behandling, umiddelbart etter hver økt.
Deltakerne rekrutteres fra fysioterapigrupper eller henvises av allmennleger og ortopeder.
Deltakerne ble tildelt 1 av de 3 studiegruppene gjennom skjult tildeling (forseglede konvolutter) og uavhengig blokkert randomisering ved bruk av en tilfeldig tallgenerator.
En fysioterapeut registrerer pasienter i studien, mens en uavhengig forskningsassistent utførte randomiseringen og forberedte de forseglede konvoluttene, som åpnes etter innsamling av data fra fysioterapeuten som utfører behandlingene. Deltakerne behandles i et privat behandlingsområde og har ikke kjennskap til behandlinger mottatt av andre deltakere.
En annen erfaren ortopedisk manuellterapeut bruker den standardiserte hoftetrekkmobiliseringen i hvileposisjon på begge kraftnivåene, i løpet av 10 minutter. Denne mengden av mobilisering er i samsvar med klinisk praksis og tidligere studier hos slitasjegiktpasienter.
To fysioterapeuter (tredje og fjerde) med 5 års erfaring, som ble blindet for deltakergruppen, utførte alle målinger. Utfallsmålene er smerte, fysisk funksjon, hoftemuskellengde og hoftepassive bevegelsesutslag. Smerte registreres med visuell analogisk skala (VAS), Pressure Pain Threshold (PPT) og WOMAC smerte subskala. Fysisk funksjon registreres ved hjelp av Timed Up & Go-testen (TUG), 20-meters gangtest (20MWT) og den fysiske funksjonsunderskalaen til WOMAC-indeksen. Hoftemuskellengden måles ved hjelp av Elys test, Active Knee Extension test og modifisert Obers test. Det passive hoftebevegelsesområdet måles ved hjelp av inklinometer eller goniometer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral primær hofte-OA i henhold til de kliniske kriteriene til American College of Reumathology,
- en klasse III Kellgren & Lawrence (K-L) klassifisering i deres siste hofterøntgenbilder,
- mild til moderat smerte fra hofte-OA kategorisert ved bruk av WOMAC-smertesubskalaen (2 til 8 som mild smerte; større enn 8 til 12 som moderat smerte),
- evnen til å gå minst 20 meter, med eller uten hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske, vaskulære eller andre muskel- og skjeletttilstander i nedre ekstremiteter som påvirket følelse, gang eller funksjonell ytelse,
- kontraindikasjoner for manuell terapi
- utilstrekkelig forståelse av det spanske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grad I-II SZ mobilisering
Grad I-IISZ hoftetrekk i hvilestilling
|
Hoftegrad I-IISZ trekkraft i hvilestilling påføres ved bruk av milde repeterende trekkbevegelser i 10 minutter.
Gjennomsnittlig toppkraft påført er 2,71N (S.D= 0,94), ifølge tidligere studie.
Toppkrefter ble målt ved hjelp av dynamometer og terapeuten brukte det som en tilbakemelding for å sikre at gjennomsnittlige toppkraftnivåer forblir konsistente.
|
|
Eksperimentell: Grad II TZ mobilisering
Grad IITZ hoftetrekk i hvilestilling
|
Hoftegrad IITZ-trekk i hvilestilling påføres i løpet av 10 minutter.
Trekkkraften påføres i 45 sekunder med 15 sekunders hvile, til de 10 minuttene av behandlingen er fullført.
Gjennomsnittlig toppkraft påført er 5,94 N (S.D= 1), ifølge tidligere studie.
Toppkrefter ble målt ved hjelp av dynamometer og terapeuten brukte det som en tilbakemelding for å sikre at gjennomsnittlige toppkraftnivåer forblir konsistente.
|
|
Eksperimentell: Grad III mobilisering
Grad III hoftetrekk i hvilestilling
|
Hoftegrad III-trekk i hvilestilling påføres i løpet av 10 minutter.
Trekkkraften påføres i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, inntil de 10 minuttene med behandlingen er fullført.
Gjennomsnittlig toppkraft påført er 7,04 N (S.D= 0.32), ifølge tidligere studie.
Toppkrefter ble målt ved hjelp av dynamometer og terapeuten brukte det som en tilbakemelding for å sikre at gjennomsnittlige toppkraftnivåer forblir konsistente.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter på VAS-skalaen
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
|
Smerter på smerteunderskalaen til WOMAC-indeksen (WOMAC-P)
Tidsramme: pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
|
pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon på Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
|
|
Fysisk funksjon på 20-meters gangtest
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
|
|
Fysisk funksjon på underskalaen for fysisk funksjon av WOMAC-indeksen (WOMAC-PF)
Tidsramme: pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
|
pre-intervensjon og neste dag av siste behandlingsøkt (baseline og 6 dager)
|
|
|
Hoftebevegelsesområde med digitalt inklinometer
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
Passiv hoftebevegelse i de tre planene måles før og etter hver behandlingsøkt med et digitalt inklinometer
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
|
Rectus femoris fleksibilitetsvurdering: Elys test
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
|
|
Hamstringsfleksibilitetsvurdering: Aktiv knetest
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon etter hver økt (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon etter hver økt (baseline og 5 dager)
|
|
|
Iliotibial båndtetthetsvurdering: modifisert Obers test
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (baseline og 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11/00061
- PUZ/1 (Annen identifikator: Universidad de Zaragoza)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Grad I-II SZ mobilisering
-
Luis Jara-Palomares, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtLungeemboli | Dyspné | Symptomer og tegn | CTEPHSpania
-
Uludag UniversityFullførtHunn | Frivillige Frivillige | Ung | SedantaryTyrkia
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtInfertilitetSveits, Danmark, Frankrike, Ungarn, Storbritannia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...FullførtPolycystisk ovariesyndromTyrkia
-
Massachusetts General HospitalTercicaFullførtAnoreksiaForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtKronisk forstoppelseTaiwan
-
University of IowaFabtech SystemsFullførtSunn | Skade i underekstremitet | Post-traumatisk artroseForente stater
-
National Cancer Center, KoreaUkjentBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
University Hospital, AntwerpAktiv, ikke rekrutterende
-
AnewPharmaFullført