CORolla® TAA for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og diastolisk dysfunksjon (DD)

Inklusjonskriterier

Kliniske kriterier:

1. Voksen (alder > 18 år)
2. Diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
3. NYHA F. Klasse III eller IV eller dokumentert historie med minst to hjertesviktinnleggelser i løpet av det siste året før innmelding.
4. Ingen kontraindikasjon for antikoagulasjon og blodplatehemmende behandling.
5. Optimal medisinsk kardiovaskulær farmakoterapi med stabile doser i minst 4 uker (ikke inkludert diuretika)
6. Pulmonal Kiletrykk > 15 mmHg dokumentert ved høyre hjertekateterisering ved innskrivning.
7. Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
8. Pasienten er i stand til og villig til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
9. Minimal endokardiell høyde fra Apex til Mitral Annulus > 60 mm ved endesystole

Ekkokardiografiske kriterier:

1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
2. HFpEF-diagnose i henhold til ESC 2016 retningslinjer
3. Ingen tegn på intra-kardial trombe

Hjerte-og karsykdommer:

1. Implantert eller planlagt implantasjon av defibrillatorenheter som ICD cardiac resynchronization device (CRT-D) eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
2. I løpet av de siste 3 månedene - Akutt hjerteinfarkt (AMI), cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA).
3. Anamnese med trombe de siste 3 månedene.
4. Koronar bypasskirurgi (CABG), ventilerstatning eller reparasjon, aortakirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI de siste 3 månedene eller planlagt/forventet innen de kommende 6 månedene. Pasienter med mekanisk ventilerstatning eller CABG utført mer enn 3 måneder før kan være kvalifisert for registrering.

5. Signifikant klaffesykdom klassifisert som

   • Moderat eller alvorlig aortastenose/regurgitasjon
   • Moderat eller alvorlig mitralstenose
   • Alvorlig mitral regurgitasjon
6. Hypertrofisk kardiomyopati
7. Historie med perikardiell sykdom.
8. HF tilskrevet Cor pulmonale eller annen årsak til isolert høyre hjertesvikt.
9. Moderat til alvorlig høyre ventrikkelsvikt eller høyre ventrikkel myokardinfarkt.
10. Infiltrativ hjertesykdom inkludert amyloidose.

Ikke-kardiovaskulær sykdom:

1. Tidligere kirurgi, stråling eller thoraxkirurgi som begrenser muligheten til å plassere enheten.
2. Moderat til alvorlig astma eller KOLS, eller alvorlig restriktiv lungesykdom.
3. Alvorlig kronisk nyresvikt indikert ved MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Nedsatt leverfunksjon adressert av bilirubin > 2 mg/dl og serumalbumin <3 g/dL
5. Alvorlig anemi adressert av Hb-konsentrasjon <9 gr/l.
6. Solid organ eller hematologisk transplantasjon.
7. Tidligere transapikale prosedyrer/implantasjon.

Diverse forhold:

1. Komorbid tilstand som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
2. Graviditet ved påmelding. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker før påmelding, eller bruke hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterint utstyr).
3. Deltar i en annen behandlingsundersøkelse.
4. En historie med alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller annen psykososial tilstand som ville utelukket vellykket deltakelse, eller klar dømmekraft og informert samtykke etter hovedetterforskerens oppfatning.