Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterie og systemisk autoimmun sykdom: diagnostikk og behandling

In vivo intravaskulær diagnostikk og evaluering av nye terapeutiske modaliteter hos pasienter med systemisk autoimmun og koronararteriesykdom

Denne studien evaluerer in vivo intrakoronar avbildning ved bruk av intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi og sikkerhet og effekt av den nye generasjonen fullt bioresorberbare vaskulære stillaser i fire veldefinerte systemiske autoimmune (revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus coronary). sykdomspasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere in vivo intrakoronar anatomi ved bruk av intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi og vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny generasjon fullt bioresorberbare vaskulære stillaser i en pasientpopulasjon med systemisk autoimmun og koronar hjertesykdom.

Følgende fire veldefinerte systemiske autoimmune enheter er knyttet til økt kardiovaskulær risiko: revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. En av hovedårsakene til død hos systemiske autoimmune personer er hjerte- og karsykdommer. In vivo intrakoronar anatomi og patologi angående systemiske autoimmune sykdommer er ukjent. Videre gir alle former for revaskularisering hos slike pasienter suboptimale resultater, med dårlige resultater ved å bruke selv de mest moderne medikamentavgivende metallstentene. Dette kan være knyttet til en langvarig overdreven kronisk betennelsesrespons på metallkomponentene. Dermed kan fullt bioresorberbare vaskulære stillaser vise seg å være mer effektive hos systemiske autoimmune personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Manifest autoimmun sykdom, bestående enten av: revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose eller blandet bindevevssykdom under behandling av en klinisk immunolog
  • Klinisk indikasjon for koronar angiografi bestemt av en kardiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Glomerulær filtreringshastighet på under 30 ml/min
  • Alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • Graviditet eller amming
  • Uklar immunologisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koronararteriesykdommer med revaskularisering indikert
Personer med koronararteriesykdom som krever og er kvalifisert for perkutan revaskularisering.
Ingen inngripen: Koronararteriesykdom som ikke krever revaskularisering
Personer med koronararteriesykdom som ikke krever revaskularisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 5 år
Kvalifisert for pasienter med klinisk behov for revaskularisering som gjennomgår perkutan revaskularisering med et bioresorberbart vaskulært stillas
Fra indeksprosedyre til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Minimum Lumen Area (MLA)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Prosent ateromvolum (PAV)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Områdestenose (AS)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Negativ eller positiv remodelleringsindeks (RI)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intimal tykkelse (IT)
Ved indeksprosedyre
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Kalsifiseringsindeks (CI)
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intima til Media-forhold (I/M-forhold)
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Eksentrisk intima hyperplasi
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Thin Cap Fibroatheroma-tilstedeværelse (TCFA)
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Makrofaginfiltrasjon
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intramural hematomdannelse
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Intimal rift
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Mikrokanaldannelse
Ved indeksprosedyre
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Lipidbassengdannelse
Ved indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere