- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510092
Koronararterie og systemisk autoimmun sykdom: diagnostikk og behandling
In vivo intravaskulær diagnostikk og evaluering av nye terapeutiske modaliteter hos pasienter med systemisk autoimmun og koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere in vivo intrakoronar anatomi ved bruk av intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi og vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny generasjon fullt bioresorberbare vaskulære stillaser i en pasientpopulasjon med systemisk autoimmun og koronar hjertesykdom.
Følgende fire veldefinerte systemiske autoimmune enheter er knyttet til økt kardiovaskulær risiko: revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. En av hovedårsakene til død hos systemiske autoimmune personer er hjerte- og karsykdommer. In vivo intrakoronar anatomi og patologi angående systemiske autoimmune sykdommer er ukjent. Videre gir alle former for revaskularisering hos slike pasienter suboptimale resultater, med dårlige resultater ved å bruke selv de mest moderne medikamentavgivende metallstentene. Dette kan være knyttet til en langvarig overdreven kronisk betennelsesrespons på metallkomponentene. Dermed kan fullt bioresorberbare vaskulære stillaser vise seg å være mer effektive hos systemiske autoimmune personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Manifest autoimmun sykdom, bestående enten av: revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose eller blandet bindevevssykdom under behandling av en klinisk immunolog
- Klinisk indikasjon for koronar angiografi bestemt av en kardiolog
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år
- Glomerulær filtreringshastighet på under 30 ml/min
- Alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Graviditet eller amming
- Uklar immunologisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Koronararteriesykdommer med revaskularisering indikert
Personer med koronararteriesykdom som krever og er kvalifisert for perkutan revaskularisering.
|
|
Ingen inngripen: Koronararteriesykdom som ikke krever revaskularisering
Personer med koronararteriesykdom som ikke krever revaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 5 år
|
Kvalifisert for pasienter med klinisk behov for revaskularisering som gjennomgår perkutan revaskularisering med et bioresorberbart vaskulært stillas
|
Fra indeksprosedyre til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Minimum Lumen Area (MLA)
|
Ved indeksprosedyre
|
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Prosent ateromvolum (PAV)
|
Ved indeksprosedyre
|
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Områdestenose (AS)
|
Ved indeksprosedyre
|
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Negativ eller positiv remodelleringsindeks (RI)
|
Ved indeksprosedyre
|
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Intimal tykkelse (IT)
|
Ved indeksprosedyre
|
Intravaskulære ultralydfunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Kalsifiseringsindeks (CI)
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Intima til Media-forhold (I/M-forhold)
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Eksentrisk intima hyperplasi
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Thin Cap Fibroatheroma-tilstedeværelse (TCFA)
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Makrofaginfiltrasjon
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Intramural hematomdannelse
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Intimal rift
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Mikrokanaldannelse
|
Ved indeksprosedyre
|
Optisk koherenstomografifunn i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Lipidbassengdannelse
|
Ved indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Im-CAD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater